Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zužování léčby u JIA s neaktivním onemocněním (AJIBIOREM)

19. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba zúžení u oligoartikulárního nebo revmatoidního faktoru negativní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy s neaktivním onemocněním na biologické léčbě

Vzhledem k tomu, že biologická léčba je nákladná a je spojena s určitými obavami týkajícími se dlouhodobé bezpečnosti, výzkumník předpokládají, že včasné snižování a následné vysazování biologického agens je u homogenní skupiny dětí s juvenilní idiopatickou artritidou, které dosáhly neaktivního onemocnění, bezpečné a není horší než udržovací léčba. stabilní intenzity léčby po dobu 24 týdnů. Kromě toho výzkumník také předpokládá, že dřívější snižování léčby je spojeno s lepší kvalitou života a obecným efektem úspory nákladů. MRP8/14 bude studován jako potenciální biomarker pro riziko relapsu. Výzkum dokončí studie biologického agens, protilátek proti biologickému agens a farmakogenomický přístup, protože farmakokinetické studie při vysazení biologické léčby jsou u dětí vzácné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je charakterizována chronickou artritidou neznámé etiologie začínající před 16. rokem věku. Ve Francii je čtyři až pět tisíc dětských pacientů s JIA. U většiny těchto pacientů je diagnostikována polyartikulární JIA s oligoartikulárním nebo revmatoidním faktorem negativním. Prognóza onemocnění se dramaticky zlepšila díky zavedení biologických přípravků u pacientů s rozšířenou oligoartikulární nebo revmatoidní negativní polyartikulární JIA a neadekvátní odpovědí na methotrexát. Ve většině případů je dosaženo neaktivního onemocnění a dlouhotrvající klinické remise. Stále častěji se doporučují přístupy „Treat to target“ s dřívějším zavedením biologických léků, avšak způsob, jak omezit nebo vysadit léčbu u pacientů, kteří dosáhli neaktivního onemocnění, není kodifikován. Vzhledem k tomu, že biologická léčba je nákladná a je spojena s určitými obavami ohledně dlouhodobé bezpečnosti, cílem této studie je randomizovaným způsobem otestovat hypotézu, že časné snižování biologických látek (tj. prodloužení intervalů mezi injekcemi, jakmile je zdokumentováno neaktivní onemocnění) je bezpečné a není horší než udržení stabilní intenzity léčby po dobu 24 týdnů, a proto testuje možnost časného vysazení biologického přípravku. Bude také studovat koncentrace různých biologických látek, výskyt protilátek při snižování a následném vysazování biologických látek a jejich možnou souvislost s vyšším rizikem relapsu. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat, zda by sérová hladina proteinů 100 (MRP8/14) mohla předpovídat vzplanutí. Nakonec budou provedeny farmakoekonomické analýzy a studie kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Necker Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 2 až 17 let léčený etanerceptem nebo tocilizumabem nebo adalimumabem nebo pacient ve věku 6 až 17 let léčený abataceptem.
  • Pacient s oligoartikulárním nebo polyartikulárním revmatoidním faktorem negativní JIA
  • Pacient léčený biologickou léčbou pro perzistující artritidu podle rozhodnutí o registraci.
  • Pacient, který dosáhl neaktivního onemocnění do dvou let od léčby posledním podaným biologickým agens, podle Wallaceových kritérií: žádné klouby s aktivní artritidou, žádná aktivní uveitida (jak je definováno pracovní skupinou SUN), hladina ESR nebo CRP v normálních mezích laboratoř, kde byla testována (nebo, pokud je zvýšená, nelze ji přičíst JIA), celkové hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem (< 10/100 vizuální analogová stupnice) a trvání ranní ztuhlosti < ou = 15 minut (do 7 dnů před návštěvou) .
  • Pacient s neaktivním onemocněním dosáhl méně než 12 měsíců.
  • Pacient se stabilními dávkami nesteroidních protizánětlivých léků, methotrexátu (maximálně 20 mg/m2/týden) a dalších nebiologických DMARD po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením
  • Pacient bez steroidů nebo injekcí do kloubů nebo živých vakcín po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Podepsaný informovaný souhlas obou rodičů (nebo zákonného zástupce) a souhlas pacienta.
  • Pacient přidružený k systému National Health Assurance.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se systémovou formou, pozitivním na revmatoidní faktor, psoriatickou nebo spojenou s JIA související s entezitidou.
  • Pacient podstupující biologickou léčbu pro uveitidu spojenou s JIA nebo s aktivní uveitidou v době randomizace.
  • Pacient s jakoukoli kontraindikací pokračovat v probíhající biologické léčbě, zejména pokračující nekontrolovaná infekce, podezření nebo důkaz demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému.
  • Pacient dříve léčený stejnou bioterapií, pro kterou bylo snížení dávky nebo vysazení bioterapie již v minulosti testováno na inaktivní onemocnění a poté znovu zavedeno.
  • Těhotenství nebo absence účinné antikoncepce (včetně abstinence) u pacientky v pubertě.
  • Pacient trpící tuberkulózou.
  • Pacient se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (třída III / IV NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
  • Den 0 až 24. týden: Prodloužit interval mezi 2 dávkami biologického léčiva (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • 24. týden až 72. týden: Přerušit podávání biologického léčiva, pokud je udržována neaktivní fáze onemocnění.
Lék: etanercept
bude se snižovat z každého týdne na každé 2 týdny po dobu 12 týdnů a poté na každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Enbrel®
Lék: adalimumab
bude se snižovat z každých 2 týdnů na každé 3 týdny po dobu 12 týdnů a na každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Humira®
Lék: Abatacept
se bude snižovat z každých 4 týdnů na každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Orencia®
Lék: Tocilizumab
se bude snižovat z každých 4 týdnů na každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra®
Aktivní komparátor: Kontrola
  • Den 0 až týden 24: Udržujte biologický lék (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) ve stejné dávce.
  • Týden 24 až týden 48: Zvětšete interval mezi 2 dávkami biologického léku.
  • Týden 48 až týden 72: Ukončete podávání biologického léku, pokud je udržována neaktivní nemoc.
Lék: etanercept
bude se snižovat z každého týdne na každé 2 týdny po dobu 12 týdnů a poté na každé 3 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Enbrel®
Lék: adalimumab
bude se snižovat z každých 2 týdnů na každé 3 týdny po dobu 12 týdnů a na každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Humira®
Lék: Abatacept
se bude snižovat z každých 4 týdnů na každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Orencia®
Lék: Tocilizumab
se bude snižovat z každých 4 týdnů na každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • RoActemra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání neaktivní nemoci
Časové okno: 24 týdnů

Neaktivní nemoc je definována kritériem Wallace:

  • Žádné klouby s aktivní artritidou,
  • Žádná aktivní uveitida, jak je definována pracovní skupinou SUN2 (Pracovní skupina pro standardizaci nomenklatury uveitidy (SUN) definuje neaktivní přední uveitidu jako „buňky nultého stupně“, což znamená <1 buňku v poli o velikosti 1 mm pomocí 1mm štěrbinového paprsku) ,
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≤ 20 mm nebo hladina C-reaktivního proteinu (CRP) ≤ 10 mg/l (nebo ≤ 1 mg/dl nebo ≤ 100 µg/dl) nebo, je-li zvýšená, nelze ji přičíst JIA (pokud obě ESR a CRP jsou k dispozici, oba by měly být v normálním rozmezí)
  • Globální hodnocení skóre aktivity onemocnění lékařem (< 10/100 vizuální analogová stupnice),
  • a trvání ranní ztuhlosti < nebo rovno do 15 minut (do 7 dnů před návštěvou).

U všech návštěv bude provedeno sčítání kloubů a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem zaslepeným zkoušejícím ze studijní skupiny pacientů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody nebo zvláštního zájmu
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72
Týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72
Přetrvávající neaktivní onemocnění, jak je definováno podle Wallaceových kritérií
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (skóre JADA)
Časové okno: Den 0, 12., 24., 48., 72. týden
Den 0, 12., 24., 48., 72. týden
Koncentrace biologických látek
Časové okno: Den 0, týdny 12, 24, 36, 48, 60
podle podávání léků (Etanercept nebo Abatacept nebo Tocilizumab nebo Adalimumab)
Den 0, týdny 12, 24, 36, 48, 60
Koncentrace protilátek proti lékům
Časové okno: Den 0, týdny 12, 24, 36, 48, 60
anti-etanercept nebo anti-abatacept nebo anti-tocilizumab nebo anti-adalimumab
Den 0, týdny 12, 24, 36, 48, 60
Koncentrace proteinů S100 (úroveň MRP8/14)
Časové okno: Den 0, týdny 24, 48, 72
Den 0, týdny 24, 48, 72
Koncentrace dalších informativních markerů (cytokiny, chemokiny)
Časové okno: Den 0, týdny 24, 48, 72
Den 0, týdny 24, 48, 72
skóre kvality života s Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Časové okno: Den 0, týdny 24, 36, 72
Den 0, týdny 24, 36, 72
skóre kvality života pomocí dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Časové okno: Den 0, týdny 12, 24, 36, 72
Den 0, týdny 12, 24, 36, 72
skóre kvality života s dotazníkem kvality života související se zdravím (EQ-5D Y)
Časové okno: Den 0, týdny 24, 36, 72
Den 0, týdny 24, 36, 72
náklady na včasné snižování a vysazení léčby
Časové okno: týdny 12, 24, 36, 60, 72
týdny 12, 24, 36, 60, 72
náklady na pozdní léčbu zužování a stažení
Časové okno: týdny 12, 24, 36, 60, 72
týdny 12, 24, 36, 60, 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 150902
  • 2016-000312-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit