Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling nedtrapning i JIA med inaktiv sygdom (AJIBIOREM)

19. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling nedtrapning i oligoartikulær eller reumatoid faktor negativ polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis med inaktiv sygdom på biologisk terapi

Da biologiske behandlinger er dyre og forbundet med visse betænkeligheder vedrørende langsigtet sikkerhed, antager efterforskeren, at tidlig nedtrapning og derefter tilbagetrækning af biologisk agens i en homogen gruppe børn med juvenil idiopatisk arthritis, der opnår inaktiv sygdom, er sikkert og ikke ringere end vedligeholdelse af stabil behandlingsintensitet over 24 uger. Derudover antager investigator også, at en tidligere nedtrapning af behandlingen er forbundet med en bedre livskvalitet og en generel omkostningsbesparende effekt. MRP8/14 vil blive undersøgt som en potentiel biomarkør for risikoen for tilbagefald. En undersøgelse for biologiske agens, anti-biologiske middel antistoffer og en farmakogenomisk tilgang vil fuldende forskningen, da farmakokinetiske undersøgelser under seponering af biologisk behandling er sjældne hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er karakteriseret ved kronisk arthritis af ukendt ætiologi, der starter før 16-årsalderen. Der er fire til fem tusinde pædiatriske patienter med JIA i Frankrig. De fleste af disse patienter er diagnosticeret med oligoartikulær eller rheumatoid faktor negativ polyartikulær JIA. Prognosen for sygdommen er dramatisk forbedret takket være introduktionen af ​​biologiske midler hos patienter med en forlænget oligoartikulær eller rheumatoid faktor negativ polyartikulær JIA og utilstrækkelig respons på methotrexat. Inaktiv sygdom og langvarig klinisk remission opnås i de fleste tilfælde. "Treat to target"-tilgange anbefales i stigende grad med tidligere introduktion af biologiske lægemidler, men måden at nedtrappe eller afbryde behandlingen hos patienter, der opnår inaktiv sygdom, er ikke kodificeret. Da biologiske behandlinger er dyre og forbundet med nogle bekymringer vedrørende langsigtet sikkerhed, sigter denne undersøgelse på at teste, på en randomiseret måde, hypotesen om, at tidlig nedtrapning af biologiske midler (dvs. at øge intervallerne mellem injektioner, så snart inaktiv sygdom er dokumenteret) er sikkert og ikke ringere end opretholdelsen af ​​stabil behandlingsintensitet over 24 uger, og tester derfor muligheden for tidlig tilbagetrækning af biologiske stoffer. Det vil også undersøge koncentrationer af forskellige biologiske agenser, forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistoffer, mens de nedtrappes og derefter trækker biologiske lægemidler tilbage, og deres mulige sammenhæng med en højere risiko for tilbagefald. Derudover vil efterforskere teste, om serumniveauet af proteiner 100 (MRP8/14) kan være forudsigende for opblussen. Endelig vil der blive gennemført farmakoøkonomiske analyser og livskvalitetsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 2 til 17 år og behandlet med etanercept eller tocilizumab eller adalimumab, eller patient i alderen 6 til 17 år og behandlet med abatacept.
  • Patient med en oligoartikulær eller polyartikulær rheumatoid faktor negativ JIA
  • Patient behandlet med biologisk behandling for vedvarende arthritis i henhold til markedsføringstilladelsen.
  • Patient, der opnåede inaktiv sygdom inden for to år efter behandling med det sidste biologiske middel administreret i henhold til Wallace-kriterier: ingen led med aktiv arthritis, ingen aktiv uveitis (som defineret af SUN Working Group), ESR- eller CRP-niveau inden for normale grænser i laboratorium, hvor testet (eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore (< 10/100 visuel analog skala) og varighed af morgenstivhed < ou = 15 minutter (inden for 7 dage før besøget) .
  • Patient med inaktiv sygdom opnået i mindre end 12 måneder.
  • Patient med stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, Methotrexat (maksimalt 20 mg/m2/uge) og andre ikke-biologiske DMARD i mindst en måned før inklusion
  • Patient uden steroider eller ledinjektion eller levende vaccineindsprøjtning i mindst en måned.
  • Underskrevet informeret samtykke fra begge forældre (eller værge) og patientens aftale.
  • Patient tilknyttet det nationale sygesikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med systemisk form, rheumatoid faktor positiv, psoriatisk eller forbundet med enthesitis-relateret JIA.
  • Patient, der gennemgår biologisk behandling på grund af JIA-associeret uveitis eller med aktiv uveitis på tidspunktet for randomisering.
  • Patient med enhver kontraindikation for at fortsætte igangværende biologisk behandling, især igangværende ukontrolleret infektion, mistanke om eller tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
  • Patient tidligere behandlet med den samme bioterapi, for hvilken dosisnedsættelse eller bioterapiseponering allerede tidligere var testet for inaktiv sygdom og derefter genindført.
  • Graviditet eller fravær af effektiv prævention (herunder abstinenser) hos en pubertetspatient.
  • Patient, der lider af tuberkulose.
  • Patient med moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III / IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
  • Dag 0 til uge 24: Forøg intervallet mellem 2 doser af det biologiske middel (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept)
  • Uge 24 til uge 72: Stop det biologiske middel, hvis inaktiv sygdom opretholdes.
vil blive nedtrappet fra hver uge til hver 2. uge i 12 uger derefter til hver 3. uge i 12 uger
Andre navne:
  • Enbrel®
vil blive nedtrappet fra hver 2. uge til hver 3. uge i 12 uger og til hver 4. uge i 12. uge
Andre navne:
  • Humira®
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
  • Orencia®
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
  • RoActemra®
Aktiv komparator: Kontrol
  • Dag 0 til uge 24: Oprethold den biologiske medicin (etanercept, adalimumab, tocilizumab, abatacept) i samme dosis.
  • Uge 24 til uge 48: Forøg intervallet mellem 2 doser af den biologiske medicin.
  • Uge 48 til uge 72: Stop den biologiske medicin, hvis inaktiv sygdom opretholdes.
vil blive nedtrappet fra hver uge til hver 2. uge i 12 uger derefter til hver 3. uge i 12 uger
Andre navne:
  • Enbrel®
vil blive nedtrappet fra hver 2. uge til hver 3. uge i 12 uger og til hver 4. uge i 12. uge
Andre navne:
  • Humira®
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
  • Orencia®
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
  • RoActemra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende inaktiv sygdom
Tidsramme: 24 uger

Inaktiv sygdom er defineret af kriteriet for Wallace:

  • Ingen led med aktiv gigt,
  • Ingen aktiv uveitis som defineret af SUN Working Group2 (The Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group definerer inaktiv anterior uveitis som "grade nul celler", hvilket indikerer <1 celle i feltstørrelser på 1 mm med en 1 mm spaltestråle) ,
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≤ 20 mm eller C-reaktivt protein (CRP) niveau ≤ 10 mg/L (eller ≤ 1 mg/dl eller ≤ 100 µg/dl) eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA (hvis begge ESR og CRP er tilgængelige, begge skal være i normalområdet)
  • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore (< 10/100 visuel analog skala),
  • og varighed af morgenstivhed < eller egal til 15 minutter (inden for 7 dage før besøget).

For alle besøgene vil ledoptællinger og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blive udført af en investigator, der er blindet fra patientundersøgelsesgruppen.

24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige uønskede hændelser eller af særlig interesse
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
Vedvarende inaktiv sygdom som defineret af Wallace kriterier
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADA-score)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, 24, 48, 72
Dag 0, uge ​​12, 24, 48, 72
Koncentrationer af biologiske agenser
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
i henhold til lægemiddeladministration (Etanercept eller Abatacept eller Tocilizumab eller Adalimumab)
Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
Koncentrationer af antistoffer mod lægemidler
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
anti-Etanercept eller anti-Abatacept eller anti-Tocilizumab eller anti-Adalimumab
Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 48, 60
Proteiner S100 koncentrationer (MRP8/14 niveau)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, 48, 72
Dag 0, uge ​​24, 48, 72
Koncentration af yderligere informative markører (cytokiner, kemokiner)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, 48, 72
Dag 0, uge ​​24, 48, 72
score for livskvalitet med Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, 36, 72
Dag 0, uge ​​24, 36, 72
score for livskvalitet med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 72
Dag 0, uge ​​12, 24, 36, 72
score for livskvalitet med livskvalitetsspørgeskemaet relateret til sundhed (EQ-5D Y)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​24, 36, 72
Dag 0, uge ​​24, 36, 72
omkostninger ved tidlig behandling nedtrapning og tilbagetrækning
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 60, 72
uge 12, 24, 36, 60, 72
omkostninger ved sen behandling nedtrapning og tilbagetrækning
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 60, 72
uge 12, 24, 36, 60, 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Anslået)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med etanercept

Abonner