- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02840175
Behandling nedtrapning i JIA med inaktiv sygdom (AJIBIOREM)
19. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Behandling nedtrapning i oligoartikulær eller reumatoid faktor negativ polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis med inaktiv sygdom på biologisk terapi
Da biologiske behandlinger er dyre og forbundet med visse betænkeligheder vedrørende langsigtet sikkerhed, antager efterforskeren, at tidlig nedtrapning og derefter tilbagetrækning af biologisk agens i en homogen gruppe børn med juvenil idiopatisk arthritis, der opnår inaktiv sygdom, er sikkert og ikke ringere end vedligeholdelse af stabil behandlingsintensitet over 24 uger.
Derudover antager investigator også, at en tidligere nedtrapning af behandlingen er forbundet med en bedre livskvalitet og en generel omkostningsbesparende effekt.
MRP8/14 vil blive undersøgt som en potentiel biomarkør for risikoen for tilbagefald.
En undersøgelse for biologiske agens, anti-biologiske middel antistoffer og en farmakogenomisk tilgang vil fuldende forskningen, da farmakokinetiske undersøgelser under seponering af biologisk behandling er sjældne hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er karakteriseret ved kronisk arthritis af ukendt ætiologi, der starter før 16-årsalderen.
Der er fire til fem tusinde pædiatriske patienter med JIA i Frankrig.
De fleste af disse patienter er diagnosticeret med oligoartikulær eller rheumatoid faktor negativ polyartikulær JIA.
Prognosen for sygdommen er dramatisk forbedret takket være introduktionen af biologiske midler hos patienter med en forlænget oligoartikulær eller rheumatoid faktor negativ polyartikulær JIA og utilstrækkelig respons på methotrexat.
Inaktiv sygdom og langvarig klinisk remission opnås i de fleste tilfælde.
"Treat to target"-tilgange anbefales i stigende grad med tidligere introduktion af biologiske lægemidler, men måden at nedtrappe eller afbryde behandlingen hos patienter, der opnår inaktiv sygdom, er ikke kodificeret.
Da biologiske behandlinger er dyre og forbundet med nogle bekymringer vedrørende langsigtet sikkerhed, sigter denne undersøgelse på at teste, på en randomiseret måde, hypotesen om, at tidlig nedtrapning af biologiske midler (dvs.
at øge intervallerne mellem injektioner, så snart inaktiv sygdom er dokumenteret) er sikkert og ikke ringere end opretholdelsen af stabil behandlingsintensitet over 24 uger, og tester derfor muligheden for tidlig tilbagetrækning af biologiske stoffer.
Det vil også undersøge koncentrationer af forskellige biologiske agenser, forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer, mens de nedtrappes og derefter trækker biologiske lægemidler tilbage, og deres mulige sammenhæng med en højere risiko for tilbagefald.
Derudover vil efterforskere teste, om serumniveauet af proteiner 100 (MRP8/14) kan være forudsigende for opblussen.
Endelig vil der blive gennemført farmakoøkonomiske analyser og livskvalitetsstudier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75015
- Necker Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 2 til 17 år og behandlet med etanercept eller tocilizumab eller adalimumab, eller patient i alderen 6 til 17 år og behandlet med abatacept.
- Patient med en oligoartikulær eller polyartikulær rheumatoid faktor negativ JIA
- Patient behandlet med biologisk behandling for vedvarende arthritis i henhold til markedsføringstilladelsen.
- Patient, der opnåede inaktiv sygdom inden for to år efter behandling med det sidste biologiske middel administreret i henhold til Wallace-kriterier: ingen led med aktiv arthritis, ingen aktiv uveitis (som defineret af SUN Working Group), ESR- eller CRP-niveau inden for normale grænser i laboratorium, hvor testet (eller, hvis forhøjet, ikke kan tilskrives JIA), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore (< 10/100 visuel analog skala) og varighed af morgenstivhed < ou = 15 minutter (inden for 7 dage før besøget) .
- Patient med inaktiv sygdom opnået i mindre end 12 måneder.
- Patient med stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, Methotrexat (maksimalt 20 mg/m2/uge) og andre ikke-biologiske DMARD i mindst en måned før inklusion
- Patient uden steroider eller ledinjektion eller levende vaccineindsprøjtning i mindst en måned.
- Underskrevet informeret samtykke fra begge forældre (eller værge) og patientens aftale.
- Patient tilknyttet det nationale sygesikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med systemisk form, rheumatoid faktor positiv, psoriatisk eller forbundet med enthesitis-relateret JIA.
- Patient, der gennemgår biologisk behandling på grund af JIA-associeret uveitis eller med aktiv uveitis på tidspunktet for randomisering.
- Patient med enhver kontraindikation for at fortsætte igangværende biologisk behandling, især igangværende ukontrolleret infektion, mistanke om eller tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
- Patient tidligere behandlet med den samme bioterapi, for hvilken dosisnedsættelse eller bioterapiseponering allerede tidligere var testet for inaktiv sygdom og derefter genindført.
- Graviditet eller fravær af effektiv prævention (herunder abstinenser) hos en pubertetspatient.
- Patient, der lider af tuberkulose.
- Patient med moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III / IV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
vil blive nedtrappet fra hver uge til hver 2. uge i 12 uger derefter til hver 3. uge i 12 uger
Andre navne:
vil blive nedtrappet fra hver 2. uge til hver 3. uge i 12 uger og til hver 4. uge i 12. uge
Andre navne:
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
|
vil blive nedtrappet fra hver uge til hver 2. uge i 12 uger derefter til hver 3. uge i 12 uger
Andre navne:
vil blive nedtrappet fra hver 2. uge til hver 3. uge i 12 uger og til hver 4. uge i 12. uge
Andre navne:
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
vil blive nedtrappet fra hver 4. uge til hver 6. uge i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende inaktiv sygdom
Tidsramme: 24 uger
|
Inaktiv sygdom er defineret af kriteriet for Wallace:
For alle besøgene vil ledoptællinger og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blive udført af en investigator, der er blindet fra patientundersøgelsesgruppen. |
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede og alvorlige uønskede hændelser eller af særlig interesse
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
|
Vedvarende inaktiv sygdom som defineret af Wallace kriterier
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
|
Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADA-score)
Tidsramme: Dag 0, uge 12, 24, 48, 72
|
Dag 0, uge 12, 24, 48, 72
|
|
|
Koncentrationer af biologiske agenser
Tidsramme: Dag 0, uge 12, 24, 36, 48, 60
|
i henhold til lægemiddeladministration (Etanercept eller Abatacept eller Tocilizumab eller Adalimumab)
|
Dag 0, uge 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod lægemidler
Tidsramme: Dag 0, uge 12, 24, 36, 48, 60
|
anti-Etanercept eller anti-Abatacept eller anti-Tocilizumab eller anti-Adalimumab
|
Dag 0, uge 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Proteiner S100 koncentrationer (MRP8/14 niveau)
Tidsramme: Dag 0, uge 24, 48, 72
|
Dag 0, uge 24, 48, 72
|
|
|
Koncentration af yderligere informative markører (cytokiner, kemokiner)
Tidsramme: Dag 0, uge 24, 48, 72
|
Dag 0, uge 24, 48, 72
|
|
|
score for livskvalitet med Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Dag 0, uge 24, 36, 72
|
Dag 0, uge 24, 36, 72
|
|
|
score for livskvalitet med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Dag 0, uge 12, 24, 36, 72
|
Dag 0, uge 12, 24, 36, 72
|
|
|
score for livskvalitet med livskvalitetsspørgeskemaet relateret til sundhed (EQ-5D Y)
Tidsramme: Dag 0, uge 24, 36, 72
|
Dag 0, uge 24, 36, 72
|
|
|
omkostninger ved tidlig behandling nedtrapning og tilbagetrækning
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 60, 72
|
uge 12, 24, 36, 60, 72
|
|
|
omkostninger ved sen behandling nedtrapning og tilbagetrækning
Tidsramme: uge 12, 24, 36, 60, 72
|
uge 12, 24, 36, 60, 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Anslået)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Arthritis, Juvenil
- Immunkonjugater
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Immunoglobulin FC -fragmenter
- Immunoglobulinfragmenter
- Peptidfragmenter
- Immunoglobulin -konstante regioner
- Receptorer, tumor nekrose faktor
- Receptorer, cytokin
- Receptorer, immunologisk
- Etanercept
- Adalimumab
- Abatacept
- tocilizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- P 150902
- 2016-000312-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Psoriasisgigt, JuvenilSydkorea
Kliniske forsøg med etanercept
-
EMSTrukket tilbageRheumatoid arthritisBrasilien
-
mAbxience Research S.L.Afsluttet
-
mAbxience Research S.L.RekrutteringReumatoid arthritis (RA)Moldova, Republikken, Bulgarien, Polen, Rumænien, Serbien, Georgien
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdUkendtPsoriasis | Plaque PsoriasisKina
-
AmgenAfsluttetArthritis, Reumatoid; Gigt, psoriasisForenede Stater, Puerto Rico
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...AfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetRheumatoid arthritisPolen, Det Forenede Kongerige
-
AmgenAfsluttet