- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02840175
Trattamento che si assottiglia nell'AIG con malattia inattiva (AJIBIOREM)
19 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Riduzione graduale del trattamento nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare negativa con fattore oligoarticolare o reumatoide con malattia inattiva in terapia biologica
Poiché i trattamenti biologici sono costosi e associati ad alcune preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, il ricercatore ipotizza che la riduzione graduale precoce e quindi la sospensione dell'agente biologico, in un gruppo omogeneo di bambini con artrite idiopatica giovanile che raggiungono la malattia inattiva, sia sicura e non inferiore al mantenimento di intensità di trattamento stabile per 24 settimane.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano anche che una riduzione graduale del trattamento sia associata a una migliore qualità della vita ea un effetto generale di risparmio sui costi.
MRP8/14 sarà studiato come potenziale biomarcatore per il rischio di recidiva.
Uno studio per l'agente biologico, gli anticorpi anti-agente biologico e un approccio farmacogenomico completeranno la ricerca, poiché lo studio farmacocinetico durante l'interruzione del trattamento biologico è raro nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è caratterizzata da artrite cronica di eziologia sconosciuta che inizia prima dei 16 anni.
Ci sono da quattro a cinquemila pazienti pediatrici con AIG in Francia.
Alla maggior parte di questi pazienti viene diagnosticata un'AIG poliarticolare negativa per il fattore reumatoide o oligoarticolare.
La prognosi della malattia è notevolmente migliorata grazie all'introduzione di agenti biologici in pazienti con AIG poliarticolare estesa oligoarticolare o fattore reumatoide negativo e risposta inadeguata al metotrexato.
Nella maggior parte dei casi si ottengono malattia inattiva e remissione clinica di lunga durata.
Gli approcci "Treat to target" sono sempre più raccomandati, con l'introduzione anticipata dei farmaci biologici, tuttavia il modo per ridurre o sospendere il trattamento nei pazienti che raggiungono la malattia inattiva non è codificato.
Poiché i trattamenti biologici sono costosi e associati ad alcune preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine, questo studio mira a testare, in modo randomizzato, l'ipotesi che la riduzione graduale degli agenti biologici (ad es.
aumentare gli intervalli tra le iniezioni non appena la malattia inattiva è documentata) è sicuro e non inferiore al mantenimento di un'intensità di trattamento stabile nell'arco di 24 settimane, e quindi verifica la possibilità di una sospensione precoce dell'agente biologico.
Studierà anche le concentrazioni di diversi agenti biologici, la presenza di anticorpi anti-farmaco durante la riduzione graduale e poi la sospensione dei farmaci biologici e la loro possibile associazione con un rischio più elevato di ricaduta.
Inoltre, gli investigatori testeranno se il livello sierico delle proteine 100 (MRP8/14) potrebbe essere predittivo di riacutizzazioni.
Infine, verranno condotte analisi farmaco-economiche e studi sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75015
- Necker Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 2 e 17 anni e trattato con etanercept o tocilizumab o adalimumab, o paziente di età compresa tra 6 e 17 anni e trattato con abatacept.
- Paziente con AIG negativa al fattore reumatoide oligoarticolare o poliarticolare
- Paziente trattato con trattamento biologico per l'artrite persistente secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
- Paziente che ha raggiunto la malattia inattiva entro due anni dal trattamento con l'ultimo agente biologico somministrato, secondo i criteri di Wallace: assenza di articolazioni con artrite attiva, assenza di uveite attiva (come definito dal SUN Working Group), livello di ESR o CRP entro i limiti normali nel laboratorio in cui è stato eseguito il test (o, se elevato, non attribuibile ad AIG), valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia (scala analogica visiva < 10/100) e durata della rigidità mattutina < ou = 15 minuti (entro 7 giorni prima della visita) .
- Paziente con malattia inattiva raggiunta da meno di 12 mesi.
- Pazienti con dosi stabili di farmaci antinfiammatori non steroidei, metotrexato (massimo 20 mg/m2/settimana) e altri DMARD non biologici per almeno un mese prima dell'inclusione
- Paziente senza steroidi o iniezione articolare o iniezione di vaccini vivi per almeno un mese.
- Consenso informato firmato da entrambi i genitori (o tutore legale) e accordo del paziente.
- Paziente affiliato al Sistema Nazionale di Assicurazione Sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente con forma sistemica, fattore reumatoide positivo, psoriasico o associato ad AIG correlata ad entesite.
- Paziente sottoposto a terapia biologica a causa di uveite associata ad AIG o con uveite attiva al momento della randomizzazione.
- Pazienti con qualsiasi controindicazione a continuare il trattamento biologico in corso, in particolare infezione incontrollata in corso, sospetto o evidenza di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale.
- Paziente precedentemente trattato con la stessa bioterapia per la quale la riduzione della dose o la sospensione della bioterapia era già stata testata in passato per malattia inattiva e poi reintrodotta.
- Gravidanza o assenza di contraccezione efficace (compresa l'astinenza) in una paziente puberale.
- Paziente affetto da tubercolosi.
- Paziente con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III/IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
|
sarà ridotto da ogni settimana a ogni 2 settimane per 12 settimane poi a ogni 3 settimane per 12 settimane
Altri nomi:
sarà ridotto da ogni 2 settimane a ogni 3 settimane per 12 settimane e a ogni 4 settimane per 12 settimane
Altri nomi:
sarà ridotto da ogni 4 settimane a ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
sarà ridotto da ogni 4 settimane a ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
|
sarà ridotto da ogni settimana a ogni 2 settimane per 12 settimane poi a ogni 3 settimane per 12 settimane
Altri nomi:
sarà ridotto da ogni 2 settimane a ogni 3 settimane per 12 settimane e a ogni 4 settimane per 12 settimane
Altri nomi:
sarà ridotto da ogni 4 settimane a ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
sarà ridotto da ogni 4 settimane a ogni 6 settimane per 24 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza della malattia inattiva
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La malattia inattiva è definita dal criterio di Wallace:
Per tutte le visite, i conteggi articolari e la valutazione globale del medico dell'attività della malattia saranno eseguiti da un investigatore accecato dal gruppo di studio dei pazienti. |
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi avversi e gravi o di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
Settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72
|
|
|
Malattia persistente inattiva come definita dai criteri di Wallace
Lasso di tempo: 72 settimane
|
72 settimane
|
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|
Punteggio di attività della malattia da artrite giovanile (punteggio JADA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimane 12, 24, 48, 72
|
Giorno 0, Settimane 12, 24, 48, 72
|
|
|
Concentrazioni di agenti biologici
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 48, 60
|
in base alla somministrazione del farmaco (Etanercept o Abatacept o Tocilizumab o Adalimumab)
|
Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Concentrazioni di anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 48, 60
|
anti-Etanercept o anti-Abatacept o anti-Tocilizumab o anti-Adalimumab
|
Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 48, 60
|
|
Concentrazioni di proteine S100 (livello MRP8/14)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 24, 48, 72
|
Giorno 0, settimane 24, 48, 72
|
|
|
Concentrazione di marcatori informativi aggiuntivi (citochine, chemochine)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 24, 48, 72
|
Giorno 0, settimane 24, 48, 72
|
|
|
punteggio della qualità della vita con il Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 24, 36, 72
|
Giorno 0, settimane 24, 36, 72
|
|
|
punteggio della qualità della vita con il Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 72
|
Giorno 0, settimane 12, 24, 36, 72
|
|
|
punteggio della qualità della vita con il Life Quality Questionnaire relativo alla salute (EQ-5D Y)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 24, 36, 72
|
Giorno 0, settimane 24, 36, 72
|
|
|
costo della riduzione graduale e del ritiro precoce del trattamento
Lasso di tempo: settimane 12, 24, 36, 60, 72
|
settimane 12, 24, 36, 60, 72
|
|
|
costo della riduzione graduale e del ritiro del trattamento tardivo
Lasso di tempo: settimane 12, 24, 36, 60, 72
|
settimane 12, 24, 36, 60, 72
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Florence UETTWILLER, PhD, Necker Children's Hospital, Paris, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, giovanile
- Immunoconiugati
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Frammenti FC di immunoglobulina
- Frammenti di immunoglobulina
- Frammenti di peptidi
- Regioni costanti di immunoglobulina
- Recettori, fattore di necrosi tumorale
- Recettori, citochine
- Recettori, immunologici
- Etanercept
- Adalimumab
- Abatacept
- tocicizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 150902
- 2016-000312-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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