無症状の心房細動バイオマーカー研究 (SCAF-b)
無症状心房細動バイオマーカー (SCAF-b): デバイス検出無症状心房細動 (ARTESiA) 患者における血栓塞栓症の軽減に関するアピキサバンのサブスタディ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心房細動 (AF) は、世界で最も一般的な心調律障害であり、有病率が高まっています。 現在、心房細動の治療は、既存の心房細動を有する患者に集中しており、抗凝固療法による脳卒中の合併症のリスクの低減を目的としています。 さらに、心房アブレーション手順などの機械的介入には、一貫性のない結果が伴います。 心房細動の早期発症を予測できる血清ベースのバイオマーカーの利用可能性と、リスクを予知する能力は、心房細動合併症のリスクがある患者を早期に特定するのに役立つ可能性があります。 これにより、心房細動の発症を予防し、その自然経過と合併症を変えるための将来の介入戦略の評価に最も適した患者集団を特定することもできます。
現在、心房細動のリスクを予測するのに最適なバイオマーカーは、実際には心不全のマーカーである NTproBNP と高感度トロポニンです。 これらのマーカーは、CHA2DS2-VASc スコアとは無関係です。 これは非常に役立ちますが、心不全と心房細動はしばしば共存するため、これらのマーカーではこれら 2 つの状態を区別できません。 研究者の心血管バイオマーカー発見および翻訳チームは、ヒト組織と再プログラムされたヒト幹細胞の両方の詳細なプロテオミクス分析を使用して、新しい候補バイオマーカーを特定しています。 これは拡張期心不全に適用されて非常に成功しており、現在、この状態のいくつかの新しいマーカーが 3 つの集団で検証されています。 研究者は、心房細動の潜在的な候補をいくつか持っていますが、適切なコホート、特に心房細動の初期のリスクにあるコホートでの検証が最も重要です。
ARTESiA 試験は、バイオマーカーの検証を実施するための理想的な試験環境です。親試験では、デュアル チャンバー ペースメーカー、除細動器、または挿入型心臓モニターによってのみ検出される無症候性心房細動の患者を募集するためです。 これは潜在的に初期段階の心房細動患者コホートを構成し、その後の将来のリスクが知られています。 アスピリンとアピキサバンの承認された医薬品の前向き評価は、将来のバイオマーカーが治療の潜在的な有効性を示すかどうか、または治療法によって変化しないかどうかを判断するのにも役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 恒久的なペースメーカーまたは除細動器 (再同期の有無にかかわらず) または挿入可能な心臓モニター
- -デバイスで検出されたSCAFの少なくとも1つのエピソードは、持続時間が6分以上ですが、登録前の任意の時点で持続時間が24時間を超える単一のエピソードはありません。 平均心拍数が 175/分を超える心房の高レートエピソードは、SCAF と見なされます。 心房細動と心房粗動は区別されません。 SCAFは、持続時間が6時間以上でない限り、心電図の確認（少なくとも1回のエピソード）が必要です
- 年齢≧55歳
- 脳卒中の危険因子:
以前の脳卒中、TIA、または全身性動脈塞栓症または 75 歳以上または 65～74 歳で少なくとも 2 つの他の危険因子または 55～64 歳で少なくとも 3 つの他の危険因子
その他のリスク要因は次のとおりです。
- 高血圧症
- CHF
- 糖尿病
- 血管疾患（すなわち CAD、PAD または大動脈プラーク)
- 女性
- 参加しているカナダの採用センターからのものである必要があります
- -ARTESiA親研究への参加への同意
除外基準:
- -臨床症状の有無にかかわらず、6分以上続く表面心電図（12誘導心電図、テレメトリー、ホルター）によって記録された臨床的心房細動
- -機械弁プロテーゼ、最近（過去6か月以内）の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または抗凝固剤による治療を必要とするその他の状態
- アスピリンまたはアピキサバンに対するアレルギー
- -重度の腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg / dL [221μmol/ L]または計算されたクレアチニンクリアランス<25 ml /分）
- -過去6か月間の重度の出血または出血のリスクが高い（これには、以前の頭蓋内出血、活動性消化性潰瘍疾患、臨床的に重大な血小板減少症または貧血、過去10日以内の最近の脳卒中、記録された出血傾向または出血が含まれますが、これらに限定されません障害）
- 中等度から重度の肝障害
- -アスピリンとクロピドグレル（または2つの血小板阻害剤の他の組み合わせ）との併用療法の継続的な必要性
- 低用量のアピキサバンを必要とする基準を満たし、かつ CYP3A4 と P-糖タンパク質の両方の強力な阻害剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルまたはクラリスロマイシン) の継続的な必要性もあります。
- CYP3A4 と P-糖タンパク質の両方の強力なインデューサーに対する継続的な必要性 (例えば、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート)
- 過去30日以内に治験薬を受領した
- -調査員が次のいずれかの理由で調査に不適切であると見なした参加者:
- -アスピリンまたはアピキサバンのいずれかによる治療に同意しない、または治験薬治療の遵守が不十分であると予想される
- -調査のフォローアップ訪問に参加したくない
- -付随する病気による2年未満の平均余命
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法（不妊手術、禁欲、または失敗率が1％未満のその他の方法）を行っていない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の埋め込み型デバイスに記録された無症候性心房細動の負担
時間枠：3年
|
proBNP、hsTnT、および追加の新規マーカー候補のレベルによって予測されるように
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間に関連した合併症の発症
時間枠：3年
|
合併症には、塞栓性脳卒中、脳出血、心筋梗塞、心不全、および心臓死が含まれ、上記の新規および既知のバイオマーカーの両方によって予測されます。
|
3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アスピリンとアピキサバンを投与された患者の時間に関連した合併症の発症の比較。
時間枠：3年
|
塞栓性脳卒中、脳出血、心筋梗塞、心不全、心臓死などの合併症は、アスピリンを服用している参加者とアピキサバンを服用している参加者の間で比較されます
|
3年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Liu, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。