Subklinische Vorhofflimmern-Biomarker-Studie (SCAF-b)

Einschlusskriterien:

• Permanenter Schrittmacher oder Defibrillator (mit oder ohne Resynchronisation) oder einsteckbarer Herzmonitor
• Mindestens eine vom Gerät erkannte SCAF-Episode mit einer Dauer von ≥ 6 Minuten, aber keine einzelne Episode mit einer Dauer von > 24 Stunden zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Registrierung. Jede atriale Hochfrequenzepisode mit durchschnittlich > 175 Schlägen/min wird als SCAF betrachtet. Zwischen Vorhofflimmern und Vorhofflattern wird nicht unterschieden. SCAF erfordert eine Bestätigung des Elektrogramms (mindestens eine Episode), es sei denn, die Dauer beträgt ≥ 6 Stunden
• Alter ≥ 55 Jahre
• Risikofaktor(en) für Schlaganfall:

Vorheriger Schlaganfall, TIA oder systemische arterielle Embolie ODER Alter mindestens 75 ODER Alter 65-74 mit mindestens 2 anderen Risikofaktoren ODER Alter 55-64 mit mindestens 3 anderen Risikofaktoren

Weitere Risikofaktoren sind:

• Hypertonie
• CHF
• Diabetes
• Gefäßerkrankungen (d.h. CAD, PAD oder Aortenplaque)
• Weiblich
• Muss von einem teilnehmenden kanadischen Rekrutierungszentrum stammen
• Zustimmung zur Teilnahme an der ARTESiA-Elternstudie

Ausschlusskriterien:

• Klinisches Vorhofflimmern, dokumentiert durch Oberflächen-EKG (12-Kanal-EKG, Telemetrie, Holter) mit einer Dauer von ≥ 6 Minuten, mit oder ohne klinische Symptome
• Mechanische Klappenprothese, kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie oder andere Erkrankung, die eine Behandlung mit einem Antikoagulans erfordert
• Allergie gegen Aspirin oder Apixaban
• Schwere Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dL [221 μmol/L] oder eine berechnete Kreatinin-Clearance < 25 ml/min)
• Schwerwiegende Blutungen in den letzten 6 Monaten oder mit hohem Blutungsrisiko (dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: frühere intrakranielle Blutungen, aktive Magengeschwüre, klinisch signifikante Thrombozytopenie oder Anämie, kürzlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 10 Tage, dokumentierte Blutungsneigung oder Blut Dyskrasie)
• Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
• Fortlaufende Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit Aspirin und Clopidogrel (oder einer anderen Kombination aus zwei Thrombozytenaggregationshemmern)
• Erfüllt die Kriterien für die Notwendigkeit einer niedrigeren Dosis von Apixaban UND hat auch einen anhaltenden Bedarf an starken Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-Glykoprotein (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Clarithromycin)
• Laufender Bedarf an starken Induktoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-Glykoprotein (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut)
• In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
• Teilnehmer, die vom Prüfarzt aus einem der folgenden Gründe als ungeeignet für die Studie angesehen werden:
• Nicht akzeptabel für die Behandlung mit Aspirin oder Apixaban oder voraussichtlich schlechte Compliance mit der Behandlung mit dem Studienmedikament
• Nicht bereit, an Studien-Follow-up-Besuchen teilzunehmen
• Lebenserwartung weniger als 2 Jahre aufgrund von Begleiterkrankungen
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne akzeptable Form der Empfängnisverhütung (Sterilisation, Abstinenz oder andere Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 %)