Subkliininen eteisvärinän biomarkkeritutkimus (SCAF-b)
Subkliinisen eteisvärinän biomarkkeri (SCAF-b): Apiksabaanin alatutkimus tromboembolian vähentämiseksi potilailla, joilla on laitteella havaittu subkliininen eteisvärinä (ARTESiA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin sydämen rytmihäiriö, ja sen esiintyvyys lisääntyy. Tällä hetkellä eteisvärinän hoito keskittyy potilaisiin, joilla on jo eteisvärinä, ja aivohalvauksen komplikaatioiden riskin vähentämiseen antikoagulaatiohoidolla. Lisäksi mekaaniset interventiot, kuten eteisablaatiotoimenpiteet, ovat täynnä epäjohdonmukaisia tuloksia. Seerumiin perustuvien biomarkkereiden saatavuus, jotka voivat ennustaa eteisvärinän varhaista alkamista, ja myös kyky ennustaa riskiä, voivat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on AF-komplikaatioiden riski varhaisessa vaiheessa. Tämä mahdollistaisi myös potilaspopulaation tunnistamisen, joka soveltuu parhaiten mahdollisten tulevien interventiostrategioiden arvioimiseen eteisvärinän puhkeamisen estämiseksi ja sen luonnollisen historian ja komplikaatioiden muuttamiseen.
Tällä hetkellä parhaat biomarkkerit eteisvärinän riskin ennustamisessa ovat itse asiassa sydämen vajaatoiminnan merkkiaineet - NTproBNP ja korkean herkkyyden troponiini. Nämä markkerit ovat riippumattomia CHA2DS2-VASc-pisteistä. Vaikka tämä on erittäin hyödyllistä, nämä merkkiaineet eivät pysty erottamaan näitä kahta tilaa, koska sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä esiintyvät usein rinnakkain. Tutkijan Cardiovascular Biomarker Discovery and Translation -tiimi on käyttänyt sekä ihmiskudosten että uudelleenohjelmoitujen ihmisen kantasolujen syvää proteomista analyysiä tunnistaakseen uusia ehdokasbiomarkkereita. Tätä on sovellettu erittäin menestyksekkäästi diastoliseen sydämen vajaatoimintaan, ja nyt tälle sairaudelle on olemassa useita uusia markkereita, jotka on validoitu kolmessa populaatiossa. Tutkijoilla on useita mahdollisia ehdokkaita eteisvärinään, mutta validointi sopivassa kohortissa, erityisesti niillä, joilla on varhaisimmat eteisvärinän riskit, on tärkeintä.
ARTESiA-tutkimus on ihanteellinen tutkimusympäristö biomarkkerin validoinnin suorittamiseen, sillä emotutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on hiljainen eteisvärinä, jonka havaitsevat vain kaksikammioiset sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai sisään asennettavat sydänmonitorit. Tämä muodostaisi mahdollisesti aikaisemman vaiheen eteisvärinää sairastavan potilasryhmän, jonka myöhemmät riskit olisivat tiedossa. Aspiriinin ja apiksabaanin hyväksyttyjen lääkkeiden tuleva arviointi auttaa myös määrittämään, onko tuleva biomarkkeri informatiivinen hoidon mahdollisesta tehokkuudesta vai muuttuuko se hoitomenetelmien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori (uudelleensynkronoinnin kanssa tai ilman) tai asennettava sydänmonitori
- Vähintään yksi laitteen havaitsema SCAF-jakso, jonka kesto on ≥ 6 minuuttia, mutta ei yhtäkään yli 24 tuntia kestävää jaksoa milloin tahansa ennen rekisteröintiä. Kaikki eteisen korkean taajuuden jaksot, joiden keskiarvo on > 175 lyöntiä/min, katsotaan SCAF:ksi. Eteisvärinän ja eteislepatuksen välillä ei tehdä eroa. SCAF vaatii elektrogrammin vahvistuksen (vähintään yksi jakso), ellei kesto ≥ 6 tuntia
- Ikä ≥ 55 vuotta
- Aivohalvauksen riskitekijä(t):
Aiempi aivohalvaus, TIA tai systeeminen valtimoembolia TAI Ikä vähintään 75 TAI Ikä 65–74, jossa on vähintään 2 muuta riskitekijää TAI Ikä 55–64 ja vähintään 3 muuta riskitekijää
Muita riskitekijöitä ovat:
- Hypertensio
- CHF
- Diabetes
- Verisuonisairaudet (esim. CAD, PAD tai aorttaplakki)
- Nainen
- Hänen on oltava osallistuvasta kanadalaisesta rekrytointikeskuksesta
- Suostumus osallistua ARTESiA-vanhempien tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen eteisvärinä, joka on dokumentoitu pinta-EKG:llä (12-kytkentäinen EKG, telemetria, holteri), joka kestää ≥ 6 minuuttia, kliinisillä oireilla tai ilman
- Mekaaninen läppäproteesi, äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) syvä laskimotukos tai keuhkoembolia tai muu tila, joka vaatii hoitoa antikoagulantilla
- Allergia aspiriinille tai apiksabaanille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl [221 μmol/l] tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min)
- Vakava verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai korkea verenvuotoriski (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aktiivinen peptinen haavasairaus, kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai anemia, äskettäinen aivohalvaus viimeisten 10 päivän aikana, dokumentoidut verenvuototaipumuksen tai veri dyskrasiat)
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Jatkuva yhdistelmähoidon tarve aspiriinin ja klopidogreelin (tai muun kahden verihiutaleiden estäjän yhdistelmän) kanssa
- Täyttää kriteerit pienemmän apiksabaaniannoksen vaatimiseksi JA sillä on myös jatkuva tarve vahvoille CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjille (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai klaritromysiini)
- Jatkuva tarve vahvoille sekä CYP3A4:n että P-glykoproteiinin indusoijille (esim. rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma)
- Sai tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen jostakin seuraavista syistä:
- Ei hyväksyttävä hoitoon aspiriinilla tai apiksabaanilla tai sen odotetaan olevan huono tutkimuslääkehoidon noudattaminen
- Ei halua osallistua opintojen seurantakäynneille
- Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole käytössä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (sterilointi, raittius tai muu menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljaisen eteisvärinän taakka potilaille implantoituihin laitteisiin tallennettuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuten proBNP-, hsTnT- ja muiden uusien markkeriehdokkaiden tasot ennustavat
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaan liittyvä komplikaatioiden alkaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
komplikaatioita ovat embolinen aivohalvaus, aivoverenvuoto, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja sydänkuolema, kuten yllä kuvatut sekä uudet että tunnetut biomarkkerit ennustavat.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaan liittyvien komplikaatioiden alkamisen vertailu aspiriinia saaneiden ja apiksabaanien välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
komplikaatioita, kuten embolista aivohalvausta, aivoverenvuotoa, sydäninfarktia, sydämen vajaatoimintaa ja sydänkuolemaa verrataan aspiriinia saaneiden ja apiksabaania käyttävien osallistujien välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subkliininen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot