Studio subclinico sui biomarcatori della fibrillazione atriale (SCAF-b)
Biomarcatore di fibrillazione atriale subclinica (SCAF-b): studio secondario di Apixaban per la riduzione del tromboembolismo in pazienti con fibrillazione atriale subclinica rilevata dal dispositivo (ARTESiA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune in tutto il mondo e sta guadagnando prevalenza. Attualmente, il trattamento della fibrillazione atriale è concentrato su pazienti con fibrillazione atriale esistente e la riduzione dei rischi di complicanze dell'ictus con l'anticoagulazione. Inoltre, gli interventi meccanici come le procedure di ablazione atriale sono carichi di risultati incoerenti. La disponibilità di biomarcatori sierici in grado di predire l'insorgenza precoce della fibrillazione atriale, e anche la capacità di pronosticare il rischio, può aiutare nell'identificazione precoce dei pazienti a rischio di complicanze della fibrillazione atriale. Ciò consentirebbe anche di identificare la popolazione di pazienti più idonea per la valutazione di possibili future strategie di intervento per prevenire l'insorgenza della fibrillazione atriale, alterandone la storia naturale e le complicanze.
Attualmente i migliori biomarcatori nel predire il rischio di fibrillazione atriale sono infatti i marcatori per l'insufficienza cardiaca - NTproBNP e troponina ad alta sensibilità. Questi marcatori sono indipendenti dal punteggio CHA2DS2-VASc. Anche se questo è molto utile, questi marcatori non saranno in grado di distinguere queste 2 condizioni perché l'insufficienza cardiaca e la fibrillazione atriale spesso coesistono. Il team di scoperta e traduzione dei biomarcatori cardiovascolari del ricercatore ha utilizzato un'analisi proteomica approfondita sia dei tessuti umani che delle cellule staminali umane riprogrammate per identificare nuovi biomarcatori candidati. Questo è stato applicato con molto successo all'insufficienza cardiaca diastolica e ora ci sono diversi nuovi marcatori per questa condizione che sono stati convalidati in 3 popolazioni. Gli investigatori hanno diversi potenziali candidati per la fibrillazione atriale, ma la convalida nella coorte appropriata, in particolare quelli con i primi rischi di fibrillazione atriale, sarà molto importante.
Lo studio ARTESiA è un ambiente di studio ideale per eseguire la convalida dei biomarcatori, poiché lo studio principale recluterà pazienti con fibrillazione atriale silente rilevata solo da pacemaker bicamerali, defibrillatori o monitor cardiaci inseribili. Ciò costituirebbe una coorte di pazienti con fibrillazione atriale in fase potenzialmente precedente, con rischi successivi noti in modo prospettico. La valutazione prospettica dei farmaci approvati di aspirina e apixaban sarà anche utile per determinare se il potenziale biomarcatore sarà informativo sulla potenziale efficacia del trattamento o sarà invariato dalle modalità di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pacemaker o defibrillatore permanente (con o senza risincronizzazione) o monitor cardiaco inseribile
- Almeno un episodio di SCAF rilevato dal dispositivo di durata ≥ 6 minuti ma nessun singolo episodio di durata > 24 ore in qualsiasi momento prima dell'arruolamento. Qualsiasi episodio di alta frequenza atriale con una media > 175 battiti/min verrà considerato come SCAF. Non verrà fatta alcuna distinzione tra fibrillazione atriale e flutter atriale. La SCAF richiede la conferma dell'elettrogramma (almeno un episodio) a meno che non abbia una durata ≥ 6 ore
- Età ≥ 55 anni
- Fattore/i di rischio per l'ictus:
Precedente ictus, TIA o embolia arteriosa sistemica OPPURE Età di almeno 75 anni O Età di 65-74 anni con almeno altri 2 fattori di rischio O Età di 55-64 anni con almeno altri 3 fattori di rischio
Altri fattori di rischio sono:
- Ipertensione
- CHF
- Diabete
- malattia vascolare (es. CAD, PAD o placca aortica)
- Femmina
- Deve provenire da un centro di reclutamento canadese partecipante
- Consenso a partecipare allo studio sui genitori ARTESiA
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale clinica documentata da ECG di superficie (ECG a 12 derivazioni, telemetria, Holter) di durata ≥ 6 minuti, con o senza sintomi clinici
- Protesi valvolare meccanica, recente (negli ultimi 6 mesi) trombosi venosa profonda o embolia polmonare o altra condizione che richiede trattamento con un anticoagulante
- Allergia all'aspirina o all'apixaban
- Insufficienza renale grave (creatinina sierica > 2,5 mg/dL [221 μmol/L] o clearance della creatinina calcolata < 25 ml/min)
- Sanguinamento grave negli ultimi 6 mesi o ad alto rischio di sanguinamento (questo include, ma non è limitato a: precedente emorragia intracranica, ulcera peptica attiva, trombocitopenia o anemia clinicamente significativa, ictus recente negli ultimi 10 giorni, tendenze emorragiche documentate o sangue discrasie)
- Compromissione epatica da moderata a grave
- Necessità continua di terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel (o altra combinazione di due inibitori piastrinici)
- Soddisfa i criteri per richiedere una dose più bassa di apixaban E ha anche bisogno continuo di forti inibitori sia del CYP3A4 che della glicoproteina P (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o claritromicina)
- Necessità continua di forti induttori sia del CYP3A4 che della glicoproteina P (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni)
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- - Partecipanti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per uno dei seguenti motivi:
- - Non accettabile per il trattamento con aspirina o apixaban o previsto per avere scarsa compliance al trattamento con il farmaco in studio
- Riluttanza a partecipare alle visite di follow-up dello studio
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie concomitanti
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza una forma accettabile di contraccezione in atto (sterilizzazione, astinenza o altro metodo con meno dell'1% di tasso di fallimento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'onere della fibrillazione atriale silente registrato sui dispositivi impiantati nei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
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come previsto dai livelli di proBNP, hsTnT e altri nuovi candidati marcatori
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'insorgenza di complicanze legate al tempo
Lasso di tempo: 3 anni
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le complicanze includono ictus embolico, emorragia cerebrale, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e morte cardiaca, come previsto dai biomarcatori nuovi e noti descritti sopra.
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'insorgenza di complicanze legate al tempo tra coloro che ricevono aspirina rispetto ad apixaban.
Lasso di tempo: 3 anni
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complicazioni come ictus embolico, emorragia cerebrale, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e morte cardiaca saranno confrontate tra i partecipanti che assumono aspirina rispetto a quelli che assumono apixaban
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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