준임상 심방세동 바이오마커 연구 (SCAF-b)
준임상 심방세동 바이오마커(SCAF-b): 장치 감지 준임상 심방세동(ARTESiA) 환자의 혈전색전증 감소를 위한 아픽사반의 하위 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심방 세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 박동 장애이며 유병률이 높아지고 있습니다. 현재 심방세동의 치료는 기존의 심방세동 환자에게 집중되어 있으며, 항응고제로 뇌졸중 합병증의 위험을 감소시킨다. 또한, 심방 절제 절차와 같은 기계적 개입은 일관성 없는 결과를 초래합니다. 심방 세동의 조기 개시를 예측할 수 있는 혈청 기반 바이오마커의 가용성과 위험을 예후하는 능력은 AF 합병증의 위험이 있는 환자를 조기에 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 또한 심방 세동의 발병을 예방하고 자연 경과 및 합병증을 변경하기 위해 가능한 미래 개입 전략의 평가에 가장 적합한 환자 집단을 식별할 수 있게 합니다.
현재 심방 세동 위험을 예측하는 데 가장 좋은 바이오마커는 사실 심부전에 대한 마커인 NTproBNP 및 고감도 트로포닌입니다. 이 마커는 CHA2DS2-VASc 점수와 독립적입니다. 이것은 매우 도움이 되지만 심부전과 심방세동이 종종 공존하기 때문에 이러한 마커는 이 두 가지 조건을 구별할 수 없습니다. 조사관의 심혈관 바이오마커 발견 및 번역 팀은 새로운 후보 바이오마커를 식별하기 위해 인간 조직과 재프로그래밍된 인간 줄기 세포 모두에 대한 심층 프로테옴 분석을 사용하고 있습니다. 이것은 이완기 심부전에 매우 성공적으로 적용되었으며 현재 이 상태에 대한 몇 가지 새로운 마커가 3개 모집단에 걸쳐 검증되었습니다. 조사자들은 심방 세동에 대한 몇 가지 잠재적 후보를 가지고 있지만, 적절한 코호트, 특히 심방 세동의 가장 초기 위험이 있는 사람들의 검증이 가장 중요할 것입니다.
ARTESiA 연구는 바이오마커 검증을 수행하기에 이상적인 연구 환경입니다. 모 임상시험은 이중 챔버 심박조율기, 제세동기 또는 삽입형 심장 모니터로만 감지되는 무증상 심방세동 환자를 모집하기 때문입니다. 이것은 잠재적으로 초기 단계의 심방 세동 환자 코호트를 구성하며 전향적인 방식으로 알려진 후속 위험이 있습니다. 아스피린과 아픽사반의 승인된 약물에 대한 전향적 평가는 또한 전향적 바이오마커가 치료의 잠재적 효능에 대한 정보를 제공하는지 또는 치료 양식에 의해 변경되지 않는지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영구 심박 조율기 또는 제세동기(재동기화 포함 또는 미포함) 또는 삽입형 심장 모니터
- 장치 감지 SCAF의 최소 한 에피소드는 기간이 6분 이상이지만 등록 전 언제라도 기간이 24시간을 초과하는 단일 에피소드는 없습니다. 평균 > 175 beats/min의 모든 심방 고박동 에피소드는 SCAF로 간주됩니다. 심방 세동과 심방 조동 사이에는 구별이 없습니다. SCAF는 지속 시간이 ≥ 6시간이 아닌 한 전기도 확인(최소 1회)이 필요합니다.
- 연령 ≥ 55세
- 뇌졸중 위험 요인:
이전 뇌졸중, TIA 또는 전신 동맥 색전증 또는 최소 75세 또는 최소 2개의 다른 위험 요인이 있는 65-74세 또는 최소 3개의 다른 위험 요소가 있는 55-64세
다른 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 고혈압
- CHF
- 당뇨병
- 혈관 질환(즉, CAD, PAD 또는 대동맥 플라크)
- 여성
- 참여하는 캐나다 채용 센터 출신이어야 합니다.
- ARTESiA 부모 연구 참여 동의
제외 기준:
- 6분 이상 지속되는 표면 ECG(12리드 ECG, 원격 측정, 홀터)로 기록된 임상적 심방 세동, 임상 증상 유무
- 기계적 판막 인공 삽입물, 최근(지난 6개월 이내) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 또는 항응고제로 치료가 필요한 기타 상태
- 아스피린 또는 아픽사반에 대한 알레르기
- 중증 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL[221μmol/L] 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 25ml/min)
- 지난 6개월 동안의 심각한 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우(예: 이전 두개내 출혈, 활동성 소화성 궤양 질환, 임상적으로 유의한 혈소판 감소증 또는 빈혈, 지난 10일 이내의 최근 뇌졸중, 기록된 출혈 경향 또는 혈액 dyscrasias)
- 중등도에서 중증의 간 장애
- 아스피린과 클로피도그렐(또는 두 가지 혈소판 억제제의 다른 조합)을 병용 요법에 대한 지속적인 필요성
- 더 낮은 용량의 아픽사반을 요구하는 기준을 충족하고 또한 CYP3A4 및 P-당단백질의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르 또는 클라리트로마이신)에 대한 지속적인 요구가 있습니다.
- CYP3A4 및 P-당단백질의 강력한 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트)에 대한 지속적인 필요성
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 조사자가 다음과 같은 이유로 연구에 부적합하다고 간주하는 참가자:
- 아스피린 또는 아픽사반 치료에 적합하지 않거나 연구 약물 치료에 대한 순응도가 낮을 것으로 예상됨
- 연구 후속 방문에 참석하지 않으려 함
- 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 2년 미만인 경우
- 허용 가능한 형태의 피임법(불임, 금욕 또는 실패율이 1% 미만인 기타 방법)이 없는 임신, 수유 또는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 이식된 장치에 기록된 무증상 심방세동의 부담
기간: 3 년
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proBNP, hsTnT 및 추가 신규 마커 후보의 수준에 의해 예측된 바와 같이
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발병 시기 관련
기간: 3 년
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합병증에는 색전성 뇌졸중, 뇌출혈, 심근 경색, 심부전 및 심장 사망이 포함되며, 이는 위에 요약된 신규 및 알려진 바이오마커 모두에 의해 예측됩니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린과 아픽사반을 투여받은 사람들 사이의 시간 관련 합병증 발병의 비교.
기간: 3 년
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색전성 뇌졸중, 뇌출혈, 심근 경색, 심부전 및 심장 사망과 같은 합병증을 아스피린을 복용하는 참가자와 아픽사반을 복용하는 참가자 간에 비교합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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