亚临床心房颤动生物标志物研究 (SCAF-b)
亚临床心房颤动生物标志物 (SCAF-b):阿哌沙班减少设备检测到的亚临床心房颤动 (ARTESiA) 患者血栓栓塞的子研究
研究概览
地位
条件
详细说明
心房颤动 (AF) 是全世界最常见的心律失常,并且患病率正在上升。 目前,心房颤动的治疗主要集中在已患有心房颤动的患者,以及通过抗凝治疗降低中风并发症的风险。 此外,心房消融手术等机械干预充满了不一致的结果。 可以预测心房颤动的早期发作以及预测风险的能力的基于血清的生物标志物的可用性可能有助于早期识别处于 AF 并发症风险中的患者。 这也将允许确定最适合评估未来可能干预策略的患者群体,以预防心房颤动的发作,并改变其自然病程和并发症。
目前预测心房颤动风险的最佳生物标志物实际上是心力衰竭的标志物——NTproBNP 和高敏肌钙蛋白。 这些标志物独立于 CHA2DS2-VASc 评分。 虽然这非常有帮助,但这些标记物无法区分这两种情况,因为心力衰竭和心房颤动通常同时存在。 研究人员的心血管生物标志物发现和转化团队一直在使用人体组织和重新编程的人类干细胞的深度蛋白质组学分析来识别新的候选生物标志物。 这已非常成功地应用于舒张性心力衰竭,现在有几种针对这种情况的新标志物已在 3 个人群中得到验证。 研究人员有几个房颤的潜在候选者,但在适当的队列中进行验证,尤其是那些处于房颤最早风险中的人群,将是最重要的。
ARTESiA 研究是进行生物标志物验证的理想研究环境,因为母体试验将招募仅通过双腔起搏器、除颤器或可插入心脏监测器检测到无症状心房颤动的患者。 这将构成潜在的早期房颤患者队列,并以前瞻性方式具有已知的后续风险。 对批准的阿司匹林和阿哌沙班药物进行前瞻性评估也将有助于确定前瞻性生物标志物是否会提供治疗潜在疗效的信息,或者是否会因治疗方式而改变。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 永久性起搏器或除颤器(带或不带再同步)或可插入心脏监护仪
- 在入组前的任何时间,至少有一次设备检测到的 SCAF 持续时间≥ 6 分钟,但没有单次持续时间 > 24 小时。 任何平均 > 175 次/分钟的心房高频率发作都将被视为 SCAF。 心房颤动和心房扑动之间没有区别。 SCAF 需要电图确认(至少一次发作),除非持续时间≥ 6 小时
- 年龄 ≥ 55 岁
- 中风的危险因素:
既往中风、TIA 或全身性动脉栓塞病史或年龄至少 75 岁或年龄 65-74 岁且至少有 2 个其他风险因素或年龄 55-64 岁且至少有 3 个其他风险因素
其他风险因素是:
- 高血压
- 瑞士法郎
- 糖尿病
- 血管疾病(即 CAD、PAD 或主动脉斑块)
- 女性
- 必须来自参与的加拿大招聘中心
- 同意参加 ARTESiA 家长研究
排除标准:
- 体表心电图(12 导联心电图、遥测、动态心电图)记录的临床心房颤动持续 ≥ 6 分钟,有或没有临床症状
- 机械瓣膜假体、近期(过去 6 个月内)深静脉血栓形成或肺栓塞或其他需要抗凝剂治疗的病症
- 对阿司匹林或阿哌沙班过敏
- 严重肾功能不全(血清肌酐 > 2.5 mg/dL [221 μmol/L] 或计算的肌酐清除率 < 25 ml/min)
- 过去 6 个月内有严重出血或有高出血风险(这包括但不限于:既往颅内出血、活动性消化性溃疡病、有临床意义的血小板减少症或贫血、过去 10 天内近期中风、有记录的出血倾向或血液恶液质)
- 中度至重度肝功能损害
- 持续需要与阿司匹林和氯吡格雷(或两种血小板抑制剂的其他组合)联合治疗
- 符合需要较低剂量阿哌沙班的标准,并且还持续需要 CYP3A4 和 P-糖蛋白的强抑制剂(例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦或克拉霉素)
- 持续需要 CYP3A4 和 P-糖蛋白的强诱导剂(例如利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草)
- 在过去 30 天内接受过研究药物
- 研究者认为不适合参加研究的受试者,原因如下:
- 不适合使用阿司匹林或阿哌沙班治疗或预计对研究药物治疗的依从性差
- 不愿参加研究随访
- 由于伴随疾病,预期寿命不到 2 年
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可接受的避孕措施(绝育、禁欲或其他失败率低于 1% 的方法)的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者植入设备上记录的无症状心房颤动的负担
大体时间:3年
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正如 proBNP、hsTnT 和其他新型候选标记物水平预测的那样
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与时间相关的并发症发作
大体时间:3年
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并发症包括栓塞性中风、脑出血、心肌梗死、心力衰竭和心源性死亡,正如上述新的和已知的生物标志物所预测的那样。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受阿司匹林与阿哌沙班治疗的患者之间并发症发生时间相关性的比较。
大体时间:3年
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将比较服用阿司匹林与服用阿哌沙班的参与者之间的栓塞性中风、脑出血、心肌梗塞、心力衰竭和心源性死亡等并发症
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Peter Liu, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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