Sub-klinisk atrieflimmer-biomarkørstudie (SCAF-b)
Sub-klinisk atrieflimmerbiomarkør (SCAF-b): En delstudie av apixaban for reduksjon av trombo-emboli hos pasienter med enhetsdetektert subklinisk atrieflimmer (ARTESiA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen på verdensbasis, og øker i utbredelse. For tiden er behandlingen for atrieflimmer konsentrert om pasienter med eksisterende atrieflimmer, og reduksjon i risiko for komplikasjoner av hjerneslag med antikoagulasjon. Videre er mekaniske inngrep som atrieablasjonsprosedyrer fulle av inkonsistente resultater. Tilgjengeligheten av serumbaserte biomarkører som kan forutsi tidlig utbrudd av atrieflimmer, og også evnen til å prognostisere risiko, kan hjelpe til med å identifisere pasienter med risiko for AF-komplikasjoner tidlig. Dette vil også tillate identifisering av pasientpopulasjonen som er best egnet for evaluering av mulige fremtidige intervensjonsstrategier for å forhindre utbruddet av atrieflimmer, og endre dens naturlige historie og komplikasjoner.
For tiden er de beste biomarkørene for å forutsi risiko for atrieflimmer faktisk markører for hjertesvikt - NTproBNP og høysensitiv troponin. Disse markørene er uavhengige av CHA2DS2-VASc-score. Selv om dette er veldig nyttig, vil disse markørene ikke være i stand til å skille disse to tilstandene fordi hjertesvikt og atrieflimmer ofte eksisterer side om side. Etterforskerens Cardiovascular Biomarker Discovery and Translation-team har brukt dyp proteomisk analyse av både menneskelig vev og omprogrammerte menneskelige stamceller for å identifisere nye kandidatbiomarkører. Dette har vært svært vellykket brukt på diastolisk hjertesvikt, og det er nå flere nye markører for denne tilstanden som har blitt validert på tvers av 3 populasjoner. Undersøkerne har flere potensielle kandidater for atrieflimmer, men validering i den aktuelle kohorten, spesielt de med den tidligste risikoen for atrieflimmer, vil være viktigst.
ARTESiA-studien er en ideell studiesetting for å utføre biomarkørvalidering, ettersom foreldrestudien vil rekruttere pasienter med stille atrieflimmer som kun oppdages av tokammerpacemakere, defibrillatorer eller innsettbare hjertemonitorer. Dette vil utgjøre en potensielt tidligere stadium av atrieflimmerpasientkohort, med kjente påfølgende risikoer på en prospektiv måte. Den prospektive evalueringen av godkjente medisiner av aspirin og apixaban vil også være nyttig for å avgjøre om den potensielle biomarkøren vil være informativ om den potensielle effekten av behandlingen, eller være uendret av behandlingsmodalitetene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent pacemaker eller defibrillator (med eller uten resynkronisering) eller innsettbar hjertemonitor
- Minst én episode med enhetsoppdaget SCAF ≥ 6 minutter i varighet, men ingen enkelt episode > 24 timer i varighet på noe tidspunkt før påmelding. Enhver atriell episode med høy frekvens med gjennomsnittlig > 175 slag/min vil bli vurdert som SCAF. Det vil ikke skilles mellom atrieflimmer og atrieflutter. SCAF krever elektrogrambekreftelse (minst én episode) med mindre ≥ 6 timers varighet
- Alder ≥ 55 år
- Risikofaktor(er) for hjerneslag:
Tidligere slag, TIA eller systemisk arteriell emboli ELLER Alder minst 75 ELLER Alder 65-74 med minst 2 andre risikofaktorer ELLER Alder 55-64 med minst 3 andre risikofaktorer
Andre risikofaktorer er:
- Hypertensjon
- CHF
- Diabetes
- Vaskulær sykdom (dvs. CAD, PAD eller aortaplakk)
- Hunn
- Må være fra et deltakende kanadisk rekrutteringssenter
- Samtykke til å delta i ARTESiA-foreldrestudien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk atrieflimmer dokumentert ved overflate-EKG (12 avlednings-EKG, telemetri, Holter) som varer ≥ 6 minutter, med eller uten kliniske symptomer
- Mekanisk klaffeprotese, nylig (i løpet av de siste 6 månedene) dyp venetrombose eller lungeemboli eller annen tilstand som krever behandling med antikoagulant
- Allergi mot aspirin eller apixaban
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 2,5 mg/dL [221 μmol/L] eller en beregnet kreatininclearance < 25 ml/min)
- Alvorlig blødning de siste 6 månedene eller med høy risiko for blødning (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: tidligere intrakraniell blødning, aktiv magesårsykdom, klinisk signifikant trombocytopeni eller anemi, nylig slag i løpet av de siste 10 dagene, dokumenterte blødningstendenser eller blod dyskrasier)
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Pågående behov for kombinasjonsbehandling med aspirin og klopidogrel (eller annen kombinasjon av to blodplatehemmere)
- Oppfyller kriterier for å kreve lavere dose av apixaban OG har også et kontinuerlig behov for sterke hemmere av både CYP3A4 og P-glykoprotein (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller klaritromycin)
- Pågående behov for sterke induktorer av både CYP3A4 og P-glykoprotein (f.eks. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt)
- Fikk et undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene
- Deltakere som etterforskeren anser som uegnet for studien av noen av følgende grunner:
- Ikke behagelig for behandling med verken aspirin eller apixaban eller forventet å ha dårlig etterlevelse av studiemedisinsk behandling
- Ikke villig til å delta på studieoppfølgingsbesøk
- Forventet levealder mindre enn 2 år på grunn av samtidig sykdom
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder uten en akseptabel form for prevensjon på plass (sterilisering, avholdenhet eller annen metode med mindre enn 1 % feilrate)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrden av stille atrieflimmer som registrert på implanterte enheter hos pasienter
Tidsramme: 3 år
|
som forutsagt av nivåer av proBNP, hsTnT og ytterligere nye markørkandidater
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsrelatert utbrudd av komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
komplikasjoner inkluderer embolisk hjerneslag, hjerneblødning, hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjertedød, som forutsagt av både nye og kjente biomarkører skissert ovenfor.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tidsrelatert utbrudd av komplikasjoner mellom de som får aspirin versus apixaban.
Tidsramme: 3 år
|
komplikasjoner som embolisk hjerneslag, hjerneblødning, hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjertedød vil bli sammenlignet mellom deltakere som tar aspirin og de som tar apixaban
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subklinisk atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland