Subklinisch atriumfibrillatie-biomarkeronderzoek (SCAF-b)
Subklinische biomarker voor boezemfibrilleren (SCAF-b): een substudie van apixaban voor de vermindering van trombo-embolie bij patiënten met door een apparaat gedetecteerd subklinisch atriumfibrilleren (ARTESiA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis en wint aan prevalentie. Momenteel is de behandeling van atriumfibrilleren geconcentreerd op patiënten met bestaand atriumfibrilleren en de vermindering van de risico's op complicaties van een beroerte met antistolling. Bovendien zijn mechanische interventies zoals atriale ablatieprocedures beladen met inconsistente resultaten. De beschikbaarheid van op serum gebaseerde biomarkers die het vroege begin van atriumfibrilleren kunnen voorspellen, en ook het vermogen om risico's te voorspellen, kan helpen bij het vroegtijdig identificeren van patiënten die risico lopen op AF-complicaties. Dit zou ook de identificatie mogelijk maken van de patiëntenpopulatie die het meest geschikt is voor de evaluatie van mogelijke toekomstige interventiestrategieën om het ontstaan van atriumfibrilleren te voorkomen en de natuurlijke geschiedenis en complicaties ervan te veranderen.
Momenteel zijn de beste biomarkers voor het voorspellen van atriumfibrilleren in feite markers voor hartfalen - NTproBNP en hooggevoelige troponine. Deze markers zijn onafhankelijk van de CHA2DS2-VASc-score. Hoewel dit zeer nuttig is, zullen deze markers deze 2 aandoeningen niet kunnen onderscheiden omdat hartfalen en boezemfibrilleren vaak naast elkaar bestaan. Het Cardiovasculaire Biomarker Discovery and Translation-team van de onderzoeker heeft diepe proteomische analyse van zowel menselijke weefsels als geherprogrammeerde menselijke stamcellen gebruikt om nieuwe kandidaat-biomarkers te identificeren. Dit is zeer succesvol toegepast op diastolisch hartfalen en er zijn nu verschillende nieuwe markers voor deze aandoening die zijn gevalideerd in 3 populaties. De onderzoekers hebben verschillende potentiële kandidaten voor atriumfibrilleren, maar validatie in het juiste cohort, met name degenen met het vroegste risico op atriumfibrilleren, zal het belangrijkst zijn.
De ARTESiA-studie is een ideale onderzoeksomgeving om de biomarkervalidatie uit te voeren, aangezien de ouderstudie patiënten zal werven met stille atriale fibrillatie die alleen wordt gedetecteerd door tweekamerpacemakers, defibrillatoren of inbrengbare hartmonitors. Dit zou een mogelijk patiëntencohort voor atriumfibrilleren in een vroeger stadium vormen, met bekende toekomstige risico's. De prospectieve evaluatie van goedgekeurde medicijnen van aspirine en apixaban zal ook nuttig zijn om te bepalen of de toekomstige biomarker informatief zal zijn over de potentiële werkzaamheid van de behandeling, of ongewijzigd zal blijven door de behandelingsmodaliteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente pacemaker of defibrillator (met of zonder hersynchronisatie) of inbrengbare hartmonitor
- Minstens één episode van door het apparaat gedetecteerde SCAF met een duur van ≥ 6 minuten, maar geen enkele episode van > 24 uur op enig moment voorafgaand aan inschrijving. Elke atriale episode met hoge frequentie met gemiddeld > 175 slagen/min wordt beschouwd als SCAF. Er wordt geen onderscheid gemaakt tussen boezemfibrilleren en boezemflutter. SCAF vereist elektrogrambevestiging (minstens één episode), tenzij ≥ 6 uur duurt
- Leeftijd ≥ 55 jaar
- Risicofactor(en) voor beroerte:
Eerdere beroerte, TIA of systemische arteriële embolie OF Leeftijd minstens 75 OF Leeftijd 65-74 met minstens 2 andere risicofactoren OF Leeftijd 55-64 met minstens 3 andere risicofactoren
Andere risicofactoren zijn:
- Hypertensie
- CHF
- suikerziekte
- Vaatziekte (d.w.z. CAD, PAD of aortaplaque)
- Vrouw
- Moet afkomstig zijn van een deelnemend Canadees wervingscentrum
- Toestemming om deel te nemen aan het ARTESiA ouderonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinische atriale fibrillatie gedocumenteerd door oppervlakte-ECG (12-afleidingen ECG, telemetrie, holter) van ≥ 6 minuten, met of zonder klinische symptomen
- Mechanische klepprothese, recente (in de afgelopen 6 maanden) diepe veneuze trombose of longembolie of andere aandoening die behandeling met een antistollingsmiddel vereist
- Allergie voor aspirine of apixaban
- Ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl [221 μmol/l] of een berekende creatinineklaring < 25 ml/min)
- Ernstige bloeding in de afgelopen 6 maanden of met een hoog risico op bloeding (dit omvat, maar is niet beperkt tot: eerdere intracraniale bloeding, actieve maagzweer, klinisch significante trombocytopenie of anemie, recente beroerte in de afgelopen 10 dagen, gedocumenteerde hemorragische neigingen of dyscrasieën)
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
- Aanhoudende behoefte aan combinatietherapie met aspirine en clopidogrel (of een andere combinatie van twee bloedplaatjesremmers)
- Voldoet aan criteria voor het vereisen van een lagere dosis apixaban EN heeft ook aanhoudende behoefte aan sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-glycoproteïne (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir of claritromycine)
- Aanhoudende behoefte aan sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-glycoproteïne (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid)
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd om een van de volgende redenen:
- Niet geschikt voor behandeling met ofwel aspirine of apixaban of zal naar verwachting een slechte therapietrouw hebben bij de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Niet bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
- Levensverwachting minder dan 2 jaar als gevolg van bijkomende ziekte
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder een aanvaardbare vorm van anticonceptie (sterilisatie, onthouding of andere methode met een faalpercentage van minder dan 1%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De last van stil atriumfibrilleren zoals vastgelegd op geïmplanteerde apparaten bij patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
zoals voorspeld door niveaus van proBNP, hsTnT en aanvullende nieuwe markerkandidaten
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tijdgerelateerde begin van complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
complicaties zijn onder meer embolische beroerte, hersenbloeding, hartinfarct, hartfalen en hartdood, zoals voorspeld door zowel nieuwe als bekende biomarkers die hierboven zijn beschreven.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van tijdgerelateerde aanvang van complicaties tussen degenen die aspirine kregen versus apixaban.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
complicaties zoals embolische beroerte, hersenbloeding, hartinfarct, hartfalen en hartdood zullen worden vergeleken tussen deelnemers die aspirine gebruiken versus degenen die apixaban gebruiken
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .