Subklinická studie biomarkerů fibrilace síní (SCAF-b)
Subklinický biomarker fibrilace síní (SCAF-b): Dílčí studie apixabanu pro snížení tromboembolie u pacientů se subklinickou fibrilací síní detekovanou zařízením (ARTESiA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejběžnější poruchou srdečního rytmu a její prevalence narůstá. V současné době se léčba fibrilace síní soustředí na pacienty se stávající fibrilací síní a na snížení rizik komplikací cévní mozkové příhody pomocí antikoagulace. Kromě toho jsou mechanické intervence, jako jsou postupy síňové ablace, plné nekonzistentních výsledků. Dostupnost sérových biomarkerů, které dokážou předpovědět časný nástup fibrilace síní, a také schopnost předpovídat riziko, může pomoci při včasné identifikaci pacientů s rizikem komplikací FS. To by také umožnilo identifikaci populace pacientů, která je nejvhodnější pro hodnocení možných budoucích intervenčních strategií k prevenci nástupu fibrilace síní a ke změně její přirozené historie a komplikací.
V současnosti jsou nejlepšími biomarkery v predikci rizika fibrilace síní ve skutečnosti markery srdečního selhání – NTproBNP a vysoce citlivý troponin. Tyto markery jsou nezávislé na skóre CHA2DS2-VASc. I když je to velmi užitečné, tyto markery nebudou schopny rozlišit tyto 2 stavy, protože srdeční selhání a fibrilace síní často koexistují. Výzkumný tým Cardiovascular Biomarker Discovery and Translation používá hlubokou proteomickou analýzu lidských tkání a přeprogramovaných lidských kmenových buněk k identifikaci nových kandidátských biomarkerů. To bylo velmi úspěšně aplikováno na diastolické srdeční selhání a nyní existuje několik nových markerů pro tento stav, které byly ověřeny ve 3 populacích. Vyšetřovatelé mají několik potenciálních kandidátů na fibrilaci síní, ale nejdůležitější bude validace ve vhodné kohortě, zejména u těch, kteří mají nejranější riziko fibrilace síní.
Studie ARTESiA je ideálním prostředím pro provádění validace biomarkerů, protože rodičovská studie bude získávat pacienty s němou fibrilací síní detekovanou pouze dvoudutinovými kardiostimulátory, defibrilátory nebo zásuvnými srdečními monitory. To by představovalo potenciálně ranou skupinu pacientů s fibrilací síní se známými následnými riziky prospektivním způsobem. Prospektivní hodnocení schválených léků aspirinu a apixabanu také pomůže určit, zda bude prospektivní biomarker informativní o potenciální účinnosti léčby, nebo zda se nezmění podle léčebných modalit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Permanentní kardiostimulátor nebo defibrilátor (s resynchronizací nebo bez ní) nebo zásuvný srdeční monitor
- Alespoň jedna epizoda přístrojem detekovaného SCAF trvající ≥ 6 minut, ale žádná jediná epizoda trvající > 24 hodin kdykoli před zařazením. Jakákoli epizoda síňové vysoké frekvence s průměrem > 175 tepů/min bude považována za SCAF. Nebude se činit rozdíl mezi fibrilací síní a flutterem síní. SCAF vyžaduje potvrzení elektrogramem (alespoň jedna epizoda), pokud netrvá ≥ 6 hodin
- Věk ≥ 55 let
- Rizikové faktory pro mrtvici:
Předchozí cévní mozková příhoda, TIA nebo systémová arteriální embolie NEBO Věk alespoň 75 NEBO Věk 65-74 s alespoň 2 dalšími rizikovými faktory NEBO Věk 55-64 s alespoň 3 dalšími rizikovými faktory
Další rizikové faktory jsou:
- Hypertenze
- CHF
- Diabetes
- Cévní onemocnění (tj. CAD, PAD nebo aortální plak)
- ženský
- Musí být ze zúčastněného kanadského náborového centra
- Souhlas s účastí na rodičovské studii ARTESiA
Kritéria vyloučení:
- Klinická fibrilace síní dokumentovaná povrchovým EKG (12svodové EKG, telemetrie, Holter) trvající ≥ 6 minut, s klinickými příznaky nebo bez nich
- Mechanická chlopenní protéza, nedávná (během posledních 6 měsíců) hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie nebo jiný stav vyžadující léčbu antikoagulancii
- Alergie na aspirin nebo apixaban
- Těžká renální insuficience (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl [221 μmol/l] nebo vypočtená clearance kreatininu < 25 ml/min)
- Závažné krvácení za posledních 6 měsíců nebo při vysokém riziku krvácení (toto zahrnuje, ale není omezeno na: předchozí intrakraniální krvácení, aktivní peptický vřed, klinicky významná trombocytopenie nebo anémie, nedávná cévní mozková příhoda během posledních 10 dnů, zdokumentované tendence ke krvácení nebo krev dyskrazie)
- Středně těžké až těžké poškození jater
- Trvalá potřeba kombinované léčby s aspirinem a klopidogrelem (nebo jinou kombinací dvou inhibitorů krevních destiček)
- Splňuje kritéria pro vyžadování nižší dávky apixabanu A má také trvalou potřebu silných inhibitorů jak CYP3A4, tak P-glykoproteinu (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo klarithromycin)
- Trvalá potřeba silných induktorů jak CYP3A4, tak P-glykoproteinu (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná)
- Během posledních 30 dnů jste obdrželi testovaný lék
- Účastníci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z některého z následujících důvodů:
- Není přijatelné pro léčbu aspirinem nebo apixabanem nebo se očekává, že bude mít špatnou komplianci při léčbě studovaným lékem
- Neochota navštěvovat navazující studijní návštěvy
- Očekávaná délka života méně než 2 roky v důsledku souběžného onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nemají zavedenou přijatelnou formu antikoncepce (sterilizace, abstinence nebo jiná metoda s mírou selhání nižší než 1 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž tichou fibrilací síní zaznamenaná na implantovaných zařízeních u pacientů
Časové okno: 3 roky
|
jak předpovídají hladiny proBNP, hsTnT a dalších nových kandidátů na marker
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově závislý nástup komplikací
Časové okno: 3 roky
|
komplikace zahrnují embolickou mrtvici, cerebrální krvácení, infarkt myokardu, srdeční selhání a srdeční smrt, jak předpovídají nové i známé biomarkery uvedené výše.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání nástupu komplikací souvisejících s časem mezi těmi, kteří dostávají aspirin oproti apixabanu.
Časové okno: 3 roky
|
komplikace, jako je embolická mrtvice, mozkové krvácení, infarkt myokardu, srdeční selhání a srdeční smrt, budou porovnány mezi účastníky užívajícími aspirin a těmi, kteří užívali apixaban
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subklinická fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika