Étude subclinique sur les biomarqueurs de la fibrillation auriculaire (SCAF-b)
Biomarqueur subclinique de la fibrillation auriculaire (SCAF-b) : une sous-étude sur Apixaban pour la réduction de la thromboembolie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subclinique détectée par un dispositif (ARTESiA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus répandu dans le monde et gagne en prévalence. Actuellement, le traitement de la fibrillation auriculaire est concentré sur les patients présentant une fibrillation auriculaire existante, et la réduction des risques de complications d'AVC avec l'anticoagulation. De plus, les interventions mécaniques telles que les procédures d'ablation auriculaire donnent des résultats incohérents. La disponibilité de biomarqueurs sériques capables de prédire l'apparition précoce de la fibrillation auriculaire, ainsi que la capacité de pronostiquer le risque, peuvent aider à l'identification précoce des patients à risque de complications de la FA. Cela permettrait également d'identifier la population de patients la plus appropriée pour l'évaluation d'éventuelles stratégies d'intervention futures pour prévenir l'apparition de la fibrillation auriculaire et modifier son histoire naturelle et ses complications.
Actuellement, les meilleurs biomarqueurs pour prédire le risque de fibrillation auriculaire sont en fait des marqueurs d'insuffisance cardiaque - le NTproBNP et la troponine à haute sensibilité. Ces marqueurs sont indépendants du score CHA2DS2-VASc. Bien que cela soit très utile, ces marqueurs ne pourront pas distinguer ces 2 conditions car l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire coexistent souvent. L'équipe de découverte et de traduction de biomarqueurs cardiovasculaires du chercheur a utilisé une analyse protéomique profonde des tissus humains et des cellules souches humaines reprogrammées pour identifier de nouveaux biomarqueurs candidats. Cela a été appliqué avec beaucoup de succès à l'insuffisance cardiaque diastolique, et il existe maintenant plusieurs nouveaux marqueurs pour cette condition qui ont été validés dans 3 populations. Les chercheurs ont plusieurs candidats potentiels pour la fibrillation auriculaire, mais la validation dans la cohorte appropriée, en particulier celles présentant les premiers risques de fibrillation auriculaire, sera la plus importante.
L'étude ARTESiA est un cadre d'étude idéal pour effectuer la validation des biomarqueurs, car l'essai parent recrutera des patients atteints de fibrillation auriculaire silencieuse détectée uniquement par des stimulateurs double chambre, des défibrillateurs ou des moniteurs cardiaques insérables. Cela constituerait une cohorte de patients atteints de fibrillation auriculaire à un stade potentiellement plus précoce, avec des risques ultérieurs connus de manière prospective. L'évaluation prospective des médicaments approuvés d'aspirine et d'apixaban sera également utile pour déterminer si le biomarqueur prospectif sera informatif de l'efficacité potentielle du traitement, ou sera inchangé par les modalités de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur (avec ou sans resynchronisation) ou moniteur cardiaque insérable
- Au moins un épisode de SCAF détecté par l'appareil d'une durée ≥ 6 minutes, mais aucun épisode unique > 24 heures d'une durée à tout moment avant l'inscription. Tout épisode de fréquence atriale élevée avec une moyenne > 175 battements/min sera considéré comme SCAF. Aucune distinction ne sera faite entre la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire. Le SCAF nécessite une confirmation par électrogramme (au moins un épisode) à moins qu'il dure ≥ 6 heures
- Âge ≥ 55 ans
- Facteur(s) de risque d'AVC :
Antécédent d'AVC, d'AIT ou d'embolie artérielle systémique OU Âge d'au moins 75 ans OU Âge de 65 à 74 ans avec au moins 2 autres facteurs de risque OU Âge de 55 à 64 ans avec au moins 3 autres facteurs de risque
Les autres facteurs de risque sont :
- Hypertension
- CHF
- Diabète
- Maladie vasculaire (c.-à-d. CAD, PAD ou plaque aortique)
- Femelle
- Doit provenir d'un centre de recrutement canadien participant
- Consentement à participer à l'étude parentale ARTESiA
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire clinique documentée par ECG de surface (ECG 12 dérivations, télémétrie, Holter) d'une durée ≥ 6 minutes, avec ou sans symptômes cliniques
- Prothèse valvulaire mécanique, thrombose veineuse profonde récente (au cours des 6 derniers mois) ou embolie pulmonaire ou autre affection nécessitant un traitement avec un anticoagulant
- Allergie à l'aspirine ou à l'apixaban
- Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dL [221 μmol/L] ou clairance de la créatinine calculée < 25 ml/min)
- Hémorragie grave au cours des 6 derniers mois ou risque élevé d'hémorragie (cela inclut, mais sans s'y limiter : une hémorragie intracrânienne antérieure, un ulcère peptique actif, une thrombocytopénie ou une anémie cliniquement significative, un accident vasculaire cérébral récent au cours des 10 derniers jours, des tendances hémorragiques documentées ou des dyscrasies)
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Besoin continu d'une thérapie combinée avec de l'aspirine et du clopidogrel (ou une autre combinaison de deux inhibiteurs plaquettaires)
- Répond aux critères pour exiger une dose plus faible d'apixaban ET a également un besoin continu d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la clarithromycine)
- Besoin continu d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis)
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Participants considérés par l'investigateur comme inaptes à l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Pas acceptable pour le traitement avec de l'aspirine ou de l'apixaban ou prévu pour avoir une mauvaise observance du traitement médicamenteux à l'étude
- Refus d'assister aux visites de suivi de l'étude
- Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie concomitante
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans forme de contraception acceptable en place (stérilisation, abstinence ou autre méthode avec moins de 1 % de taux d'échec)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le fardeau de la fibrillation auriculaire silencieuse tel qu'enregistré sur les dispositifs implantés chez les patients
Délai: 3 années
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tel que prédit par les niveaux de proBNP, de hsTnT et de nouveaux candidats marqueurs supplémentaires
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apparition des complications en fonction du temps
Délai: 3 années
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les complications comprennent l'accident vasculaire cérébral embolique, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et la mort cardiaque, comme prédit par les biomarqueurs nouveaux et connus décrits ci-dessus.
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'apparition des complications liées au temps entre ceux qui reçoivent de l'aspirine et ceux qui reçoivent de l'apixaban.
Délai: 3 années
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les complications telles que l'accident vasculaire cérébral embolique, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et la mort cardiaque seront comparées entre les participants prenant de l'aspirine et ceux prenant de l'apixaban
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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