Subkliniczne badanie biomarkerów migotania przedsionków (SCAF-b)
Subkliniczny biomarker migotania przedsionków (SCAF-b): badanie cząstkowe apiksabanu w zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy zatorowej u pacjentów z wykrywanym przez urządzenie subklinicznym migotaniem przedsionków (ARTESiA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca na świecie, a jego rozpowszechnienie wzrasta. Obecnie leczenie migotania przedsionków koncentruje się na pacjentach z istniejącym migotaniem przedsionków i zmniejszeniem ryzyka powikłań udaru mózgu za pomocą antykoagulacji. Ponadto interwencje mechaniczne, takie jak procedury ablacji przedsionków, są obarczone niespójnymi wynikami. Dostępność biomarkerów opartych na surowicy, które mogą przewidywać wczesny początek migotania przedsionków, a także możliwość prognozowania ryzyka, może pomóc we wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych powikłaniami AF. Pozwoliłoby to również na identyfikację populacji pacjentów najbardziej odpowiedniej do oceny możliwych przyszłych strategii interwencyjnych, aby zapobiec wystąpieniu migotania przedsionków i zmienić jego naturalny przebieg i powikłania.
Obecnie najlepszymi biomarkerami w przewidywaniu ryzyka migotania przedsionków są w istocie markery niewydolności serca – NTproBNP i troponina o wysokiej czułości. Markery te są niezależne od wyniku CHA2DS2-VASc. Chociaż jest to bardzo pomocne, markery te nie będą w stanie rozróżnić tych 2 stanów, ponieważ niewydolność serca i migotanie przedsionków często współistnieją. Zespół badacza zajmujący się odkrywaniem i translacją biomarkerów sercowo-naczyniowych wykorzystuje głęboką analizę proteomiczną zarówno tkanek ludzkich, jak i przeprogramowanych ludzkich komórek macierzystych, aby zidentyfikować nowe kandydujące biomarkery. Zostało to z dużym powodzeniem zastosowane w rozkurczowej niewydolności serca, a obecnie istnieje kilka nowych markerów tego stanu, które zostały zweryfikowane w 3 populacjach. Badacze mają kilku potencjalnych kandydatów do migotania przedsionków, ale najważniejsza będzie walidacja w odpowiedniej kohorcie, szczególnie tych z najwcześniejszym ryzykiem migotania przedsionków.
Badanie ARTESiA jest idealnym miejscem do przeprowadzenia walidacji biomarkerów, ponieważ badanie nadrzędne będzie rekrutować pacjentów z niemym migotaniem przedsionków wykrywanym jedynie przez dwukomorowe stymulatory serca, defibrylatory lub wkładane kardiomonitory. Stanowiłoby to potencjalnie wcześniejszą kohortę pacjentów z migotaniem przedsionków, ze znanymi późniejszymi zagrożeniami w sposób prospektywny. Prospektywna ocena zatwierdzonych leków aspiryny i apiksabanu będzie również pomocna w ustaleniu, czy prospektywny biomarker będzie informował o potencjalnej skuteczności leczenia, czy też pozostanie niezmieniony przez metody leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały rozrusznik serca lub defibrylator (z resynchronizacją lub bez) lub wkładany kardiomonitor
- Co najmniej jeden epizod SCAF wykryty przez urządzenie trwający ≥ 6 minut, ale żaden pojedynczy epizod trwający > 24 godziny w dowolnym momencie przed rejestracją. Każdy epizod wysokiej częstości przedsionkowej ze średnią > 175 uderzeń/min zostanie uznany za SCAF. Nie rozróżnia się migotania przedsionków od trzepotania przedsionków. SCAF wymaga potwierdzenia elektrogramem (co najmniej jeden epizod), chyba że trwa ≥ 6 godzin
- Wiek ≥ 55 lat
- Czynniki ryzyka udaru mózgu:
Przebyty udar, TIA lub zatorowość tętnicza systemowa LUB Wiek co najmniej 75 LUB Wiek 65-74 z co najmniej 2 innymi czynnikami ryzyka LUB Wiek 55-64 z co najmniej 3 innymi czynnikami ryzyka
Inne czynniki ryzyka to:
- Nadciśnienie
- CHF
- Cukrzyca
- Choroba naczyniowa (tj. CAD, PAD lub blaszka aortalna)
- Płeć żeńska
- Musi pochodzić z uczestniczącego kanadyjskiego centrum rekrutacyjnego
- Zgoda na udział w badaniu rodziców ARTESiA
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne migotanie przedsionków udokumentowane na podstawie powierzchniowego EKG (12 odprowadzeń EKG, telemetria, holter) trwające ≥ 6 minut, z objawami klinicznymi lub bez
- Mechaniczna proteza zastawki, niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna lub inny stan wymagający leczenia antykoagulantem
- Alergia na aspirynę lub apiksaban
- Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl [221 μmol/l] lub obliczony klirens kreatyniny < 25 ml/min)
- Ciężkie krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z dużym ryzykiem krwawienia (obejmuje to między innymi: wcześniejszy krwotok śródczaszkowy, czynną chorobę wrzodową, klinicznie istotną trombocytopenię lub niedokrwistość, niedawny udar mózgu w ciągu ostatnich 10 dni, udokumentowane skłonności do krwotoków lub dyskrazje)
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
- Ciągłe zapotrzebowanie na terapię skojarzoną z aspiryną i klopidogrelem (lub inną kombinacją dwóch inhibitorów płytek krwi)
- Spełnia kryteria wymagające niższej dawki apiksabanu ORAZ trwa ciągłe zapotrzebowanie na silne inhibitory zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub klarytromycyna)
- Ciągłe zapotrzebowanie na silne induktory zarówno CYP3A4, jak i P-glikoproteiny (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca)
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania z jednego z następujących powodów:
- Niezgodny z leczeniem aspiryną lub apiksabanem lub przewiduje się, że będzie słabo przestrzegał zaleceń dotyczących leczenia badanym lekiem
- Niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w trakcie badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu współistniejącej choroby
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji (sterylizacja, abstynencja lub inna metoda, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężar cichego migotania przedsionków zarejestrowany na wszczepionych urządzeniach u pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
jak przewidywano na podstawie poziomów proBNP, hsTnT i dodatkowych kandydatów na nowe markery
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związany z czasem początek powikłań
Ramy czasowe: 3 lata
|
powikłania obejmują udar zatorowy, krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i śmierć sercową, zgodnie z przewidywaniami opisanymi powyżej zarówno nowymi, jak i znanymi biomarkerami.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu wystąpienia powikłań u osób otrzymujących aspirynę i apiksaban.
Ramy czasowe: 3 lata
|
powikłania, takie jak udar zatorowy, krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i śmierć sercowa, zostaną porównane między uczestnikami przyjmującymi aspirynę a uczestnikami przyjmującymi apiksaban
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .