Subklinisk studie av biomarkörer för förmaksflimmer (SCAF-b)
Sub-klinisk förmaksflimmer biomarkör (SCAF-b): En delstudie av apixaban för reduktion av trombo-emboli hos patienter med enhetsdetekterad subklinisk förmaksflimmer (ARTESiA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtrytmrubbningen i världen och ökar i prevalens. För närvarande är behandlingen av förmaksflimmer koncentrerad till patienter med befintligt förmaksflimmer och minskningen av riskerna för komplikationer av stroke med antikoagulering. Dessutom är mekaniska ingrepp såsom förmaksablationsprocedurer fyllda med inkonsekventa resultat. Tillgängligheten av serumbaserade biomarkörer som kan förutsäga den tidiga uppkomsten av förmaksflimmer, och även förmågan att prognosticera risk, kan hjälpa till att identifiera patienter med risk för AF-komplikationer tidigt. Detta skulle också göra det möjligt att identifiera den patientpopulation som är mest lämpad för utvärdering av möjliga framtida interventionsstrategier för att förhindra uppkomsten av förmaksflimmer och förändra dess naturliga historia och komplikationer.
För närvarande är de bästa biomarkörerna för att förutsäga risken för förmaksflimmer i själva verket markörer för hjärtsvikt - NTproBNP och högkänslig troponin. Dessa markörer är oberoende av CHA2DS2-VASc-poäng. Även om detta är till stor hjälp, kommer dessa markörer inte att kunna särskilja dessa två tillstånd eftersom hjärtsvikt och förmaksflimmer ofta existerar samtidigt. Utredarens Cardiovascular Biomarker Discovery and Translation-team har använt djup proteomisk analys av både mänskliga vävnader och omprogrammerade mänskliga stamceller för att identifiera nya kandidatbiomarkörer. Detta har tillämpats mycket framgångsrikt på diastolisk hjärtsvikt, och det finns nu flera nya markörer för detta tillstånd som har validerats i 3 populationer. Utredarna har flera potentiella kandidater för förmaksflimmer, men validering i lämplig kohort, särskilt de med de tidigaste riskerna för förmaksflimmer, kommer att vara viktigast.
ARTESiA-studien är en idealisk studiemiljö för att utföra biomarkörvalidering, eftersom förälderstudien kommer att rekrytera patienter med tyst förmaksflimmer som endast upptäcks av pacemakers med två kammare, defibrillatorer eller insättbara hjärtmonitorer. Detta skulle utgöra en patientkohort med förmaksflimmer i ett tidigare stadium, med kända efterföljande risker på ett prospektivt sätt. Den prospektiva utvärderingen av godkända mediciner av aspirin och apixaban kommer också att vara till hjälp för att avgöra om den potentiella biomarkören kommer att vara informativ om den potentiella effekten av behandlingen, eller vara oförändrad av behandlingssätten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanent pacemaker eller defibrillator (med eller utan omsynkronisering) eller insättbar hjärtmonitor
- Minst en episod av enhetsupptäckt SCAF ≥ 6 minuter lång men ingen enstaka episod > 24 timmar lång vid någon tidpunkt före inskrivningen. Varje episod med hög frekvens i förmaket med i genomsnitt > 175 slag/min kommer att betraktas som SCAF. Ingen skillnad kommer att göras mellan förmaksflimmer och förmaksfladder. SCAF kräver elektrogrambekräftelse (minst en episod) om inte ≥ 6 timmar lång
- Ålder ≥ 55 år
- Riskfaktor(er) för stroke:
Tidigare stroke, TIA eller systemisk arteriell emboli ELLER Ålder minst 75 ELLER Ålder 65-74 med minst 2 andra riskfaktorer ELLER Ålder 55-64 med minst 3 andra riskfaktorer
Andra riskfaktorer är:
- Hypertoni
- CHF
- Diabetes
- Vaskulär sjukdom (dvs. CAD, PAD eller aortaplack)
- Kvinna
- Måste vara från ett deltagande kanadensiskt rekryteringscenter
- Samtycke till att delta i ARTESiA-föräldrastudien
Exklusions kriterier:
- Kliniskt förmaksflimmer dokumenterat med yt-EKG (12-avlednings-EKG, Telemetri, Holter) som varar ≥ 6 minuter, med eller utan kliniska symtom
- Mekanisk klaffprotes, nyligen (inom de senaste 6 månaderna) djup ventrombos eller lungemboli eller annat tillstånd som kräver behandling med antikoagulantia
- Allergi mot aspirin eller apixaban
- Allvarlig njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL [221 μmol/L] eller beräknat kreatininclearance < 25 ml/min)
- Allvarliga blödningar under de senaste 6 månaderna eller med hög risk för blödning (detta inkluderar, men är inte begränsat till: tidigare intrakraniell blödning, aktiv magsårsjukdom, kliniskt signifikant trombocytopeni eller anemi, nyligen genomförd stroke inom de senaste 10 dagarna, dokumenterade blödningstendenser eller blod dyskrasier)
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Pågående behov av kombinationsbehandling med aspirin och klopidogrel (eller annan kombination av två trombocythämmare)
- Uppfyller kriterierna för att kräva lägre dos av apixaban OCH har också ett pågående behov av starka hämmare av både CYP3A4 och P-glykoprotein (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller klaritromycin)
- Pågående behov av starka inducerare av både CYP3A4 och P-glykoprotein (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesört)
- Fick ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Deltagare som utredaren anser vara olämpliga för studien av något av följande skäl:
- Inte tillfredsställande för behandling med vare sig acetylsalicylsyra eller apixaban eller förväntas ha dålig efterlevnad av studieläkemedelsbehandling
- Ovillig att delta i studieuppföljningsbesök
- Förväntad livslängd mindre än 2 år på grund av samtidig sjukdom
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder utan en acceptabel form av preventivmedel (sterilisering, abstinens eller annan metod med mindre än 1 % misslyckande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belastningen av tyst förmaksflimmer som registrerats på implanterade enheter hos patienter
Tidsram: 3 år
|
som förutspåtts av nivåer av proBNP, hsTnT och ytterligare nya markörkandidater
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tidsrelaterade uppkomsten av komplikationer
Tidsram: 3 år
|
komplikationer inkluderar embolisk stroke, hjärnblödning, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och hjärtdöd, som förutspåtts av både nya och kända biomarkörer som beskrivs ovan.
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tidsrelaterad uppkomst av komplikationer mellan de som får acetylsalicylsyra kontra apixaban.
Tidsram: 3 år
|
komplikationer såsom embolisk stroke, hjärnblödning, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och hjärtdöd kommer att jämföras mellan deltagarna som tar aspirin och de som tar apixaban
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .