Estudio de biomarcadores de fibrilación auricular subclínica (SCAF-b)

Criterios de inclusión:

• Marcapasos permanente o desfibrilador (con o sin resincronización) o monitor cardíaco insertable
• Al menos un episodio de SCAF detectado por el dispositivo de ≥ 6 minutos de duración, pero ningún episodio único de > 24 horas de duración en cualquier momento antes de la inscripción. Cualquier episodio auricular de alta frecuencia con una media > 175 latidos/min se considerará SCAF. No se hará distinción entre fibrilación auricular y aleteo auricular. SCAF requiere confirmación de electrograma (al menos un episodio) a menos que ≥ 6 horas de duración
• Edad ≥ 55 años
• Factor(es) de riesgo de accidente cerebrovascular:

Accidente cerebrovascular previo, AIT o embolia arterial sistémica O Edad de al menos 75 O Edad de 65 a 74 años con al menos otros 2 factores de riesgo O Edad de 55 a 64 años con al menos otros 3 factores de riesgo

Otros factores de riesgo son:

• Hipertensión
• CHF
• Diabetes
• Enfermedad vascular (es decir, CAD, PAD o placa aórtica)
• Femenino
• Debe ser de un centro de reclutamiento canadiense participante
• Consentimiento para participar en el estudio de padres ARTESiA

Criterio de exclusión:

• Fibrilación auricular clínica documentada por ECG de superficie (ECG de 12 derivaciones, telemetría, Holter) que dura ≥ 6 minutos, con o sin síntomas clínicos
• Prótesis de válvula mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar reciente (en los últimos 6 meses) u otra afección que requiera tratamiento con un anticoagulante
• Alergia a la aspirina o apixabán
• Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl [221 μmol/l] o un aclaramiento de creatinina calculado < 25 ml/min)
• Sangrado grave en los últimos 6 meses o con alto riesgo de sangrado (esto incluye, pero no se limita a: hemorragia intracraneal previa, enfermedad de úlcera péptica activa, trombocitopenia o anemia clínicamente significativa, accidente cerebrovascular reciente en los últimos 10 días, tendencias hemorrágicas documentadas o sangre discrasias)
• Insuficiencia hepática moderada a grave
• Necesidad continua de terapia combinada con aspirina y clopidogrel (u otra combinación de dos inhibidores plaquetarios)
• Cumple con los criterios para requerir una dosis más baja de apixabán Y también tiene una necesidad constante de inhibidores potentes tanto de CYP3A4 como de la glicoproteína P (p. ej., ketoconazol, itraconazol, ritonavir o claritromicina)
• Necesidad continua de inductores potentes tanto de CYP3A4 como de glicoproteína P (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan)
• Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días
• Participantes considerados por el investigador no aptos para el estudio por cualquiera de las siguientes razones:
• No está de acuerdo con el tratamiento con aspirina o apixabán o se anticipa que tendrá un cumplimiento deficiente con el tratamiento con el fármaco del estudio
• No está dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento del estudio
• Esperanza de vida inferior a 2 años por enfermedad concomitante
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil sin una forma aceptable de anticoncepción (esterilización, abstinencia u otro método con una tasa de falla inferior al 1 %)