Szubklinikai pitvarfibrillációs biomarker vizsgálat (SCAF-b)
Szubklinikai pitvarfibrillációs biomarker (SCAF-b): Az apixaban alvizsgálata a thromboembolia csökkentésére készülékkel észlelt szubklinikai pitvarfibrillációban (ARTESiA) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar világszerte, és egyre terjed. Jelenleg a pitvarfibrilláció kezelése a meglévő pitvarfibrillációban szenvedő betegekre összpontosul, és csökkenti a stroke szövődményeinek kockázatát antikoaguláns kezeléssel. Ezenkívül a mechanikai beavatkozások, például a pitvari ablációs eljárások ellentmondásos eredményekkel járnak. A pitvarfibrilláció korai megjelenésének előrejelzésére alkalmas szérum alapú biomarkerek, valamint a kockázat előrejelzési képessége segíthet az AF-szövődmények kockázatának kitett betegek korai azonosításában. Ez egyben lehetővé tenné a pitvarfibrilláció kialakulásának megelőzésére, valamint annak természetes anamnézisének és szövődményeinek megváltoztatására alkalmas jövőbeni beavatkozási stratégiák értékelésére legalkalmasabb betegpopuláció azonosítását is.
Jelenleg a pitvarfibrilláció kockázatának előrejelzésében a legjobb biomarkerek valójában a szívelégtelenség markerei – az NTproBNP és a nagy érzékenységű troponin. Ezek a markerek függetlenek a CHA2DS2-VASc pontszámtól. Bár ez nagyon hasznos, ezek a markerek nem fogják tudni megkülönböztetni ezt a két állapotot, mivel a szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció gyakran együtt léteznek. A kutatók Cardiovascular Biomarker Discovery and Translation csapata az emberi szövetek és az újraprogramozott emberi őssejtek mély proteomikai elemzését alkalmazta az új biomarkerjelöltek azonosítására. Ezt nagyon sikeresen alkalmazták a diasztolés szívelégtelenségben, és mostanra számos új marker létezik erre az állapotra, amelyeket 3 populációban validáltak. A vizsgálóknak számos lehetséges jelöltje van a pitvarfibrillációra, de a megfelelő kohorsz validálása lesz a legfontosabb, különösen azoknál, akiknél a pitvarfibrilláció legkorábbi kockázata áll fenn.
Az ARTESiA vizsgálat ideális vizsgálati környezet a biomarkerek validálásához, mivel a szülői vizsgálat olyan néma pitvarfibrillációban szenvedő betegeket von be, akiket csak kétüregű pacemakerek, defibrillátorok vagy behelyezhető szívmonitorok észlelnek. Ez egy potenciálisan korábbi stádiumú pitvarfibrillációban szenvedő betegcsoportot jelentene, és a jövőben ismert későbbi kockázatokkal. Az aszpirin és apixaban jóváhagyott gyógyszereinek jövőbeli értékelése szintén hasznos lesz annak meghatározásában, hogy a leendő biomarker tájékoztatja-e a kezelés lehetséges hatékonyságát, vagy a kezelési módok változatlanok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó pacemaker vagy defibrillátor (újraszinkronizálással vagy anélkül) vagy behelyezhető szívmonitor
- Az eszköz által észlelt SCAF legalább egy epizódja ≥ 6 perc időtartamú, de egyetlen epizód sem, amely 24 óránál hosszabb ideig tart a regisztráció előtt. Minden olyan pitvari magas frekvenciájú epizódot, amelynek átlagos értéke > 175 ütés/perc, SCAF-nek kell tekinteni. Nem teszünk különbséget a pitvarfibrilláció és a pitvarlebegés között. Az SCAF elektrogram megerősítést igényel (legalább egy epizód), kivéve, ha az időtartam ≥ 6 óra
- Életkor ≥ 55 év
- A stroke kockázati tényezője(i):
Korábbi stroke, TIA vagy szisztémás artériás embólia VAGY legalább 75 éves életkor VAGY 65-74 éves kor legalább 2 egyéb kockázati tényezővel VAGY 55-64 éves kor legalább 3 egyéb kockázati tényezővel
Egyéb kockázati tényezők a következők:
- Magas vérnyomás
- CHF
- Cukorbetegség
- Érrendszeri betegségek (pl. CAD, PAD vagy aorta plakk)
- Női
- Egy részt vevő kanadai munkaerő-közvetítő központból kell származnia
- Hozzájárulás az ARTESiA szülői vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Felszíni EKG-val dokumentált klinikai pitvarfibrilláció (12 elvezetéses EKG, telemetria, Holter), amely ≥ 6 percig tart, klinikai tünetekkel vagy anélkül
- Mechanikus billentyűprotézis, közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, vagy egyéb véralvadásgátló kezelést igénylő állapot
- Allergia aszpirinre vagy apixabanra
- Súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl [221 μmol/L] vagy számított kreatinin clearance < 25 ml/perc)
- Súlyos vérzés az elmúlt 6 hónapban, vagy magas a vérzés kockázata (ide tartozik többek között: korábbi koponyaűri vérzés, aktív peptikus fekélybetegség, klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy vérszegénység, közelmúltbeli szélütés az elmúlt 10 napon belül, dokumentált vérzéses hajlam vagy vér diszkráziák)
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
- Folyamatosan szükség van aszpirinnel és klopidogrellel (vagy két vérlemezke-gátló más kombinációjával) végzett kombinációs terápiára
- Megfelel az alacsonyabb dózisú apixaban követelményeinek, ÉS folyamatosan szüksége van mind a CYP3A4, mind a P-glikoprotein erős inhibitoraira (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir vagy klaritromicin)
- Folyamatos igény a CYP3A4 és a P-glikoprotein erős induktoraira (pl. rifampin, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű)
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napban
- A vizsgáló által a következő okok bármelyike miatt alkalmatlannak ítélt résztvevők a vizsgálatra:
- Nem elfogadható sem aszpirin, sem apixaban kezelés esetén, vagy várhatóan rossz lesz a vizsgálati gyógyszeres kezelésben való megfelelés
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányokat követő látogatásokon
- Egyidejű betegségek miatt a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nincs megfelelő fogamzásgátlási módja (sterilizálás, absztinencia vagy más módszer 1%-nál kevesebb sikertelenséggel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csendes pitvarfibrilláció terhe a betegeknél a beültetett eszközökön
Időkeret: 3 év
|
amint azt a proBNP, a hsTnT és további új markerjelöltek szintjei előre jelezték
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények idővel összefüggő megjelenése
Időkeret: 3 év
|
a szövődmények közé tartozik az embóliás stroke, az agyvérzés, a szívinfarktus, a szívelégtelenség és a szívhalál, amint azt a fentebb vázolt új és ismert biomarkerek is előre jelezték.
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idővel összefüggő szövődmények megjelenésének összehasonlítása az aszpirint kapó betegek és az apixaban között.
Időkeret: 3 év
|
Az olyan szövődményeket, mint az embóliás stroke, az agyvérzés, a szívinfarktus, a szívelégtelenség és a szívhalál összehasonlítják az aszpirint szedők és az apixabant szedők között
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .