せん妄に対するラメルテオンとシチコリン
一般入院患者集団におけるせん妄に対するラメルテオンとシチコリンの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ラメルテオン治療の 5 日間の非無作為化非盲検連続症例シリーズと、それに続くシチコリン治療の別の連続症例シリーズであり、どちらも非無作為化観察のみの通常の治療と並行して実行されます。せん妄で入院している患者のアーム。
薬物治療群では、せん妄の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準を満たす最初の 5 人の連続した被験者に、就寝時にラメルテオン 8 mg を毎日 5 日間投与します。 次の連続した 5 人の患者には、就寝時に毎日 250 mg のシチコリンが 2 日間与えられ、続いて就寝時に毎日 500 mg が 3 日間与えられます。 観察専用群の患者は、実験薬が投与されないことを除いて、同様にスクリーニングされ、追跡されます。 すべての被験者は、最適な治療、向精神薬、および必要に応じて専門サービスとの相談を含む、せん妄の標準的な医療を受け続けます。
この研究は、2 つの薬剤による良好な実現可能性、忍容性、およびせん妄改善効果のシグナルがあるかどうかを確認するための小規模なパイロットです。 目標は、この機関でせん妄研究を実施し、いくつかの予備的なパイロット データを取得する能力を開発することです。 これらのデータは、将来の大規模な調査研究を計画し、資金を獲得するために使用されます。 各薬剤からのデータを調べて、さらなる研究に適している可能性があることを示唆するパターンを探します。 ただし、サンプルサイズが非常に小さいため、意味のあるグループ間統計分析は不可能です。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クレメンツ大学病院の 12-South または 12-North として一般に知られている入院病棟に入院
- インフォームドコンセントを行う能力がある、または法的に権限を与えられた代理人がベッドサイドにいる
- 48時間を超える予想入院期間
- 英語が上手
- -入院から24時間以内に治験担当医師によってスクリーニングされる可能性があります
除外基準:
- -以前のラメルテオン療法による血管性浮腫またはその他のアレルギー反応の病歴
- 妊娠中または現在授乳中
- フルボキサミンの併用
- 重度の肝障害
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:薬物治療
|
他の名前:
|
|
介入なし:観察専用
標準医療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断および治療された数
時間枠:研究の終了 (研究の開始から 12 か月の予定)
|
せん妄と診断され、プロトコルに従って治療された各アームの被験者の数。
これは実行可能性の尺度であり、研究者は、研究施設で十分な数のせん妄患者をスクリーニング、登録、診断、治療、および監視できるかどうかを測定しています。
|
研究の終了 (研究の開始から 12 か月の予定)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象チェックリストを使用した臨床面接によって測定された、重篤、軽度、および軽度の有害事象の頻度
時間枠:5日間毎日
|
5日間毎日
|
|
|
せん妄の有病率
時間枠:ベースライン (0 日目)
|
Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5基準に従ってせん妄と診断された被験者の数
|
ベースライン (0 日目)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄の重症度
時間枠:5日間毎日
|
せん妄評価尺度改訂版 (DRS-R98) のスコア
|
5日間毎日
|
|
せん妄期間
時間枠:5日間毎日
|
被験者がDSM-5せん妄診断の基準を満たし続けている日数
|
5日間毎日
|
|
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
日数で測定
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 042016-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。