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せん妄に対するラメルテオンとシチコリン

2017年11月7日 更新者:Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center

一般入院患者集団におけるせん妄に対するラメルテオンとシチコリンの実現可能性研究

この研究の主な目的は、テキサス州ダラスのクレメンツ大学病院でせん妄 (医学的問題による混乱) の臨床研究を実施する可能性を評価することです。 二次的な目的は、ラメルテオンと呼ばれる FDA 承認の睡眠補助薬またはシチコリンと呼ばれる市販のサプリメントが、せん妄において安全で有益であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、ラメルテオン治療の 5 日間の非無作為化非盲検連続症例シリーズと、それに続くシチコリン治療の別の連続症例シリーズであり、どちらも非無作為化観察のみの通常の治療と並行して実行されます。せん妄で入院している患者のアーム。

薬物治療群では、せん妄の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準を満たす最初の 5 人の連続した被験者に、就寝時にラメルテオン 8 mg を毎日 5 日間投与します。 次の連続した 5 人の患者には、就寝時に毎日 250 mg のシチコリンが 2 日間与えられ、続いて就寝時に毎日 500 mg が 3 日間与えられます。 観察専用群の患者は、実験薬が投与されないことを除いて、同様にスクリーニングされ、追跡されます。 すべての被験者は、最適な治療、向精神薬、および必要に応じて専門サービスとの相談を含む、せん妄の標準的な医療を受け続けます。

この研究は、2 つの薬剤による良好な実現可能性、忍容性、およびせん妄改善効果のシグナルがあるかどうかを確認するための小規模なパイロットです。 目標は、この機関でせん妄研究を実施し、いくつかの予備的なパイロット データを取得する能力を開発することです。 これらのデータは、将来の大規模な調査研究を計画し、資金を獲得するために使用されます。 各薬剤からのデータを調べて、さらなる研究に適している可能性があることを示唆するパターンを探します。 ただし、サンプルサイズが非常に小さいため、意味のあるグループ間統計分析は不可能です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クレメンツ大学病院の 12-South または 12-North として一般に知られている入院病棟に入院
  • インフォームドコンセントを行う能力がある、または法的に権限を与えられた代理人がベッドサイドにいる
  • 48時間を超える予想入院期間
  • 英語が上手
  • -入院から24時間以内に治験担当医師によってスクリーニングされる可能性があります

除外基準:

  • -以前のラメルテオン療法による血管性浮腫またはその他のアレルギー反応の病歴
  • 妊娠中または現在授乳中
  • フルボキサミンの併用
  • 重度の肝障害
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物治療
  • 最初の 5 連続被験者: ラメルテオン 8 mg を毎日午後 8 時に 5 日間
  • 次の連続した 5 つの被験者: シチコリン 250 mg を毎日午後 8 時に 2 日間、続いてシチコリン 500 mg を毎日午後 8 時に 3 日間
  • 全科目:標準診療
他の名前:
  • ロゼレム
介入なし:観察専用
標準医療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断および治療された数
時間枠:研究の終了 (研究の開始から 12 か月の予定)
せん妄と診断され、プロトコルに従って治療された各アームの被験者の数。 これは実行可能性の尺度であり、研究者は、研究施設で十分な数のせん妄患者をスクリーニング、登録、診断、治療、および監視できるかどうかを測定しています。
研究の終了 (研究の開始から 12 か月の予定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象チェックリストを使用した臨床面接によって測定された、重篤、軽度、および軽度の有害事象の頻度
時間枠:5日間毎日
5日間毎日
せん妄の有病率
時間枠:ベースライン (0 日目)
Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5基準に従ってせん妄と診断された被験者の数
ベースライン (0 日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠:5日間毎日
せん妄評価尺度改訂版 (DRS-R98) のスコア
5日間毎日
せん妄期間
時間枠:5日間毎日
被験者がDSM-5せん妄診断の基準を満たし続けている日数
5日間毎日
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
日数で測定
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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