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Ramelteon e Citicoline per Delirium

7 novembre 2017 aggiornato da: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fattibilità di ramelteon e citicolina per il delirio in una popolazione ospedaliera generale

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di condurre una ricerca clinica per il delirio (confusione dovuta a problemi medici) presso il Clements University Hospital di Dallas, in Texas. Un obiettivo secondario è valutare se un sonnifero approvato dalla FDA chiamato Ramelteon o un integratore da banco chiamato Citicoline siano sicuri e benefici nel delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sarà una serie di casi consecutivi di 5 giorni, non randomizzati, in aperto, di trattamento con ramelteon seguita da una serie di casi consecutiva separata di trattamento con citicolina, entrambi eseguiti in parallelo con un trattamento non randomizzato, di sola osservazione, come al solito braccio in pazienti ospedalizzati con delirio.

Nel braccio di trattamento farmacologico, i primi cinque soggetti consecutivi che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 per il delirio riceveranno ramelteon 8 mg al giorno prima di coricarsi per 5 giorni. Ai successivi cinque pazienti consecutivi verrà somministrata citicolina 250 mg al giorno prima di coricarsi per 2 giorni, seguita da 500 mg al giorno prima di coricarsi per 3 giorni. I pazienti nel braccio di sola osservazione saranno sottoposti a screening e seguiti in modo simile, tranne per il fatto che non verranno somministrati farmaci sperimentali. Tutti i soggetti continueranno a ricevere cure mediche standard per il delirio, compreso un trattamento medico ottimale, farmaci psicotropi e consultazioni con servizi specializzati, se necessario.

Lo studio è un piccolo pilota per vedere se c'è una buona fattibilità, tollerabilità e un segnale per l'efficacia del miglioramento del delirio con i due farmaci. L'obiettivo è sviluppare la capacità di condurre ricerche sul delirio presso questa istituzione e ottenere alcuni dati pilota preliminari. Questi dati verranno utilizzati per progettare e ottenere finanziamenti per studi di ricerca futuri e più ampi. i dati di ciascun farmaco saranno esaminati per cercare modelli che suggeriscano che uno potrebbe essere preferibile per ulteriori ricerche. Tuttavia, data la dimensione molto piccola del campione, non sono possibili analisi statistiche significative tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nelle unità di degenza comunemente note come 12-South o 12-North presso il Clements University Hospital
  • Ha la capacità di fornire il consenso informato OPPURE un rappresentante legalmente autorizzato è disponibile al capezzale
  • Durata prevista del ricovero superiore a 48 ore
  • Fluente in inglese
  • Può essere sottoposto a screening dal medico dello studio entro 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Storia di angioedema o qualsiasi altra reazione allergica con precedente terapia con ramelteon
  • Incinta o attualmente in allattamento
  • Uso concomitante di fluvoxamina
  • Compromissione epatica grave
  • Apnea notturna ostruttiva grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento farmacologico
  • Primi 5 soggetti consecutivi: Ramelteon 8 mg al giorno alle 20:00 per 5 giorni
  • Successivi 5 soggetti consecutivi: citicolina 250 mg al giorno alle 20:00 per 2 giorni, seguita da citicolina 500 mg al giorno alle 20:00 per 3 giorni
  • Tutte le materie: cure mediche standard
Droga: Ramelteon
Altri nomi:
  • Rozerem
Droga: Citicolina
Nessun intervento: Solo osservazione
Cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero diagnosticato e trattato
Lasso di tempo: Fine dello studio (anticipato 12 mesi dall'inizio dello studio)
Numero di soggetti in ciascun braccio a cui è stato diagnosticato delirio e trattati secondo il protocollo. Questa è una misura di fattibilità, gli investigatori stanno valutando se è possibile schermare, arruolare, diagnosticare, trattare e monitorare un numero sufficiente di soggetti con delirio nel sito dello studio.
Fine dello studio (anticipato 12 mesi dall'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi gravi, meno gravi e minori misurata da un'intervista clinica aiutata da una lista di controllo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 giorni
Quotidianamente per 5 giorni
Prevalenza del delirio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Numero di soggetti con diagnosi di delirium secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5
Basale (giorno 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 giorni
Punteggio su Delirium Rating Scale-Revised (DRS-R98)
Quotidianamente per 5 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 giorni
Numero di giorni in cui un soggetto continua a soddisfare i criteri per la diagnosi di delirium DSM-5
Quotidianamente per 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurato in giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042016-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Ramelteon

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