Ramelteon y citicolina para el delirio
Un estudio de factibilidad de ramelteon y citicolina para el delirio en una población hospitalaria general de pacientes internados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta será una serie de casos consecutivos de 5 días, no aleatorizados, de etiqueta abierta, de tratamiento con ramelteon seguido de una serie de casos consecutivos separados de tratamiento con citicolina, ambos en paralelo con un tratamiento no aleatorizado, solo de observación, como de costumbre. brazo en pacientes hospitalizados con delirio.
En el brazo de tratamiento farmacológico, los primeros cinco sujetos consecutivos que cumplan con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-5 para el delirio recibirán ramelteón 8 mg diarios a la hora de acostarse durante 5 días. Los siguientes cinco pacientes consecutivos recibirán 250 mg de citicolina al día a la hora de acostarse durante 2 días, seguidos de 500 mg al día a la hora de acostarse durante 3 días. Los pacientes en el brazo de solo observación serán evaluados y seguidos de manera similar, excepto que no recibirán ningún medicamento experimental. Todos los sujetos continuarán recibiendo atención médica estándar para el delirio, incluido el tratamiento médico óptimo, medicamentos psicotrópicos y consultas con servicios especializados según sea necesario.
El estudio es un pequeño piloto para ver si hay buena viabilidad, tolerabilidad y una señal de eficacia de mejora del delirio con los dos medicamentos. El objetivo es desarrollar la capacidad de realizar investigaciones sobre el delirio en esta institución y obtener algunos datos piloto preliminares. Estos datos se utilizarán para diseñar y obtener financiación para futuros estudios de investigación más amplios. se examinarán los datos de cada medicamento para buscar patrones que sugieran que uno puede ser preferible para futuras investigaciones. Sin embargo, dado el tamaño de muestra muy pequeño, no es posible realizar análisis estadísticos significativos entre grupos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en unidades de hospitalización comúnmente conocidas como 12-Sur o 12-Norte en el Hospital Universitario Clements
- Tiene capacidad para dar consentimiento informado O un representante legalmente autorizado está disponible al lado de la cama
- Duración prevista de la hospitalización superior a 48 horas
- Fluido en inglés
- Puede ser evaluado por el médico del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angioedema o cualquier otra reacción alérgica con tratamiento previo con ramelteon
- Embarazada o actualmente amamantando
- Uso concurrente de fluvoxamina
- Insuficiencia hepática grave
- Apnea obstructiva del sueño severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de drogas
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Otros nombres:
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Sin intervención: Solo observación
Atención médica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número diagnosticado y tratado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (previsto 12 meses desde el comienzo del estudio)
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Número de sujetos en cada brazo que son diagnosticados con delirio y tratados de acuerdo con el protocolo.
Esta es una medida de factibilidad, los investigadores están midiendo si es posible detectar, inscribir, diagnosticar, tratar y monitorear una cantidad suficiente de sujetos con delirio en el sitio de estudio.
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Fin del estudio (previsto 12 meses desde el comienzo del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos graves, menos graves y menores medidos por una entrevista clínica con la ayuda de una lista de verificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días
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Diariamente durante 5 días
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Prevalencia del delirio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Número de sujetos diagnosticados con delirio según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-5
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Línea base (Día 0)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días
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Puntuación en la escala de calificación de delirio revisada (DRS-R98)
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Diariamente durante 5 días
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días
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Número de días que un sujeto sigue cumpliendo los criterios para el diagnóstico de delirio del DSM-5
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Diariamente durante 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medido en días
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042016-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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