섬망에 대한 Ramelteon 및 Citicoline
일반 입원 환자 병원 인구의 섬망에 대한 Ramelteon 및 Citicoline의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 5일, 비무작위, 공개 라벨, 라멜테온 치료의 연속적인 사례 시리즈에 이어 시티콜린 치료의 별도의 연속 사례 시리즈가 될 것이며, 둘 다 평소와 같이 비무작위, 관찰 전용 치료와 병렬로 실행됩니다. 섬망으로 입원한 환자의 팔.
약물 치료 부문에서 섬망에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-5 기준을 충족하는 처음 5명의 연속 피험자에게 5일 동안 취침 시간에 매일 8mg의 라멜테온을 제공합니다. 다음 5명의 연속 환자에게는 2일 동안 취침 시간에 매일 시티콜린 250mg을 투여한 다음 3일 동안 취침 시간에 매일 500mg을 투여합니다. 관찰 전용 암의 환자는 실험 약물이 제공되지 않는다는 점을 제외하고 유사하게 선별되고 추적됩니다. 모든 피험자는 최적의 치료, 향정신성 약물 및 필요에 따라 전문 서비스와의 상담을 포함하여 섬망에 대한 표준 의료 서비스를 계속 받게 됩니다.
이 연구는 두 가지 약물로 섬망 개선 효능에 대한 좋은 타당성, 내약성 및 신호가 있는지 확인하기 위한 소규모 파일럿입니다. 목표는 이 기관에서 섬망 연구를 수행하고 일부 예비 파일럿 데이터를 얻을 수 있는 능력을 개발하는 것입니다. 이 데이터는 미래의 더 큰 연구 연구를 설계하고 자금을 확보하는 데 사용됩니다. 각 약물의 데이터를 조사하여 추가 연구에 더 적합할 수 있음을 시사하는 패턴을 찾습니다. 그러나 표본 크기가 매우 작기 때문에 의미 있는 그룹 간 통계 분석이 불가능합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Clements 대학 병원의 일반적으로 12-South 또는 12-North로 알려진 입원 환자 병동에 입원
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 침대 옆에 있습니다.
- 48시간 이상의 예상 입원 기간
- 유창한 영어
- 입원 후 24시간 이내에 연구 의사가 선별할 수 있음
제외 기준:
- 이전의 라멜테온 요법으로 인한 혈관부종 또는 기타 알레르기 반응의 병력
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중
- 플루복사민의 동시 사용
- 심한 간 장애
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 치료
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다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 전용
표준 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 치료 수
기간: 연구 종료(연구 시작 후 12개월 예상)
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섬망으로 진단되고 프로토콜에 따라 치료된 각 팔의 피험자 수.
이는 타당성 측정이며 조사관은 연구 현장에서 섬망이 있는 충분한 수의 피험자를 선별, 등록, 진단, 치료 및 모니터링할 수 있는지 여부를 측정하고 있습니다.
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연구 종료(연구 시작 후 12개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 체크리스트의 도움을 받는 임상 인터뷰로 측정한 심각한, 덜 심각한, 경미한 부작용의 빈도
기간: 5일 동안 매일
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5일 동안 매일
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섬망 유병률
기간: 기준선(0일차)
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진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준에 따라 섬망으로 진단된 피험자의 수
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기준선(0일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 심각도
기간: 5일 동안 매일
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섬망 등급 척도 개정 점수(DRS-R98)
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5일 동안 매일
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섬망 기간
기간: 5일 동안 매일
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피험자가 DSM-5 섬망 진단 기준을 계속 충족하는 일수
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5일 동안 매일
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입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일 단위로 측정
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 042016-063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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