- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02840591
Ramelteon és Citicoline a Delirium számára
A Ramelteon és a Citicoline megvalósíthatósági tanulmánya delírium esetén egy általános fekvőbeteg kórházi populációban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 5 napos, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egymást követő ramelteon-kezeléses esetsorozat, amelyet egy különálló, egymást követő citikolin-kezelés követ, mindkettő párhuzamosan a nem randomizált, csak megfigyelést igénylő kezeléssel a szokásos módon. delíriumban szenvedő kórházi betegeknél.
A gyógyszeres kezelési ágon az első öt egymást követő alany, akik megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-5 delíriumkritériumainak, napi 8 mg ramelteont kapnak lefekvés előtt 5 napon keresztül. A következő öt egymást követő beteg napi 250 mg citikolint kap lefekvés előtt 2 napon keresztül, majd 500 mg napi lefekvés előtt 3 napon keresztül. A csak megfigyelési karon lévő betegeket hasonló módon szűrik és követik, kivéve, hogy semmilyen kísérleti gyógyszert nem kapnak. A delírium miatt továbbra is minden alany standard orvosi ellátásban részesül, beleértve az optimális orvosi kezelést, a pszichotróp gyógyszereket és szükség szerint a speciális szolgálatokkal való konzultációt.
A tanulmány egy kis kísérleti kísérlet annak megállapítására, hogy a két gyógyszer jó megvalósíthatósága, tolerálhatósága és jele a delírium-javító hatékonyságnak. A cél a delíriumkutatás elvégzésének képességének fejlesztése ebben az intézményben, és néhány előzetes kísérleti adat beszerzése. Ezeket az adatokat a jövőbeni, nagyobb kutatási tanulmányok megtervezéséhez és finanszírozás megszerzéséhez fogják használni. az egyes gyógyszerek adatait megvizsgálják, hogy olyan mintákat keressenek, amelyek arra utalnak, hogy egy adott gyógyszer előnyösebb lehet a további kutatáshoz. A nagyon kis mintaméret miatt azonban nem lehetséges értelmes csoportok közötti statisztikai elemzés.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Clements Egyetemi Kórház 12-South vagy 12-North elnevezésű fekvőbeteg osztályaira került felvételre.
- Képes tájékozott beleegyezést adni VAGY törvényes képviselője az ágy mellett áll rendelkezésre
- A kórházi kezelés várható időtartama 48 óránál hosszabb
- Folyékonyan beszél angolul
- A vizsgálati orvos a felvételt követő 24 órán belül kiszűrhető
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő angioödéma vagy bármely más allergiás reakció a korábbi ramelteon-kezelés során
- Terhes vagy jelenleg szoptat
- A fluvoxamin egyidejű alkalmazása
- Súlyos májkárosodás
- Súlyos obstruktív alvási apnoe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszeres kezelés
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csak megfigyelés
Normál orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztizált és kezelt szám
Időkeret: A tanulmány vége (várhatóan 12 hónappal a tanulmány kezdetétől számítva)
|
Azon alanyok száma az egyes karokban, akiknél delíriumot diagnosztizáltak és a protokoll szerint kezeltek.
Ez egy megvalósíthatósági intézkedés, a vizsgálók azt mérik, hogy lehetséges-e megfelelő számú delíriumban szenvedő alany szűrése, felvétele, diagnosztizálása, kezelése és monitorozása a vizsgálat helyszínén.
|
A tanulmány vége (várhatóan 12 hónappal a tanulmány kezdetétől számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos, kevésbé súlyos és kisebb nemkívánatos események gyakorisága klinikai interjúval mérve, amelyet nemkívánatos események ellenőrző listája segít
Időkeret: Naponta 5 napig
|
Naponta 5 napig
|
|
|
Delírium prevalencia
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
|
Delíriummal diagnosztizált alanyok száma a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-5 kritériumai szerint
|
Alapállapot (0. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium súlyossága
Időkeret: Naponta 5 napig
|
Pontszám a Delirium Rating Scale-Revised (DRS-R98) alapján
|
Naponta 5 napig
|
|
Delírium időtartama
Időkeret: Naponta 5 napig
|
Azon napok száma, amikor egy alany továbbra is teljesíti a DSM-5 delírium diagnózisának kritériumait
|
Naponta 5 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Napokban mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 042016-063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .