Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ramelteon és Citicoline a Delirium számára

2017. november 7. frissítette: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

A Ramelteon és a Citicoline megvalósíthatósági tanulmánya delírium esetén egy általános fekvőbeteg kórházi populációban

A tanulmány elsődleges célja a delírium (orvosi problémák miatti zavartság) klinikai kutatásának megvalósíthatóságának felmérése a texasi Dallasi Clements Egyetemi Kórházban. Másodlagos cél annak felmérése, hogy az FDA által jóváhagyott, Ramelteon nevű altatószer vagy a Citicoline nevű, vény nélkül kapható kiegészítő biztonságos és jótékony hatású-e a delíriumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy 5 napos, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egymást követő ramelteon-kezeléses esetsorozat, amelyet egy különálló, egymást követő citikolin-kezelés követ, mindkettő párhuzamosan a nem randomizált, csak megfigyelést igénylő kezeléssel a szokásos módon. delíriumban szenvedő kórházi betegeknél.

A gyógyszeres kezelési ágon az első öt egymást követő alany, akik megfelelnek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-5 delíriumkritériumainak, napi 8 mg ramelteont kapnak lefekvés előtt 5 napon keresztül. A következő öt egymást követő beteg napi 250 mg citikolint kap lefekvés előtt 2 napon keresztül, majd 500 mg napi lefekvés előtt 3 napon keresztül. A csak megfigyelési karon lévő betegeket hasonló módon szűrik és követik, kivéve, hogy semmilyen kísérleti gyógyszert nem kapnak. A delírium miatt továbbra is minden alany standard orvosi ellátásban részesül, beleértve az optimális orvosi kezelést, a pszichotróp gyógyszereket és szükség szerint a speciális szolgálatokkal való konzultációt.

A tanulmány egy kis kísérleti kísérlet annak megállapítására, hogy a két gyógyszer jó megvalósíthatósága, tolerálhatósága és jele a delírium-javító hatékonyságnak. A cél a delíriumkutatás elvégzésének képességének fejlesztése ebben az intézményben, és néhány előzetes kísérleti adat beszerzése. Ezeket az adatokat a jövőbeni, nagyobb kutatási tanulmányok megtervezéséhez és finanszírozás megszerzéséhez fogják használni. az egyes gyógyszerek adatait megvizsgálják, hogy olyan mintákat keressenek, amelyek arra utalnak, hogy egy adott gyógyszer előnyösebb lehet a további kutatáshoz. A nagyon kis mintaméret miatt azonban nem lehetséges értelmes csoportok közötti statisztikai elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Clements Egyetemi Kórház 12-South vagy 12-North elnevezésű fekvőbeteg osztályaira került felvételre.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni VAGY törvényes képviselője az ágy mellett áll rendelkezésre
  • A kórházi kezelés várható időtartama 48 óránál hosszabb
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A vizsgálati orvos a felvételt követő 24 órán belül kiszűrhető

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő angioödéma vagy bármely más allergiás reakció a korábbi ramelteon-kezelés során
  • Terhes vagy jelenleg szoptat
  • A fluvoxamin egyidejű alkalmazása
  • Súlyos májkárosodás
  • Súlyos obstruktív alvási apnoe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszeres kezelés
  • Az első 5 egymást követő alany: 8 mg Ramelteon naponta 20 órakor 5 napon keresztül
  • A következő 5 egymást követő alany: 250 mg Citicoline naponta 20 órakor 2 napon keresztül, majd 500 mg citikolin naponta este 8 órakor 3 napon keresztül
  • Minden tantárgy: Standard orvosi ellátás
Más nevek:
  • Rozerem
Nincs beavatkozás: Csak megfigyelés
Normál orvosi ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztizált és kezelt szám
Időkeret: A tanulmány vége (várhatóan 12 hónappal a tanulmány kezdetétől számítva)
Azon alanyok száma az egyes karokban, akiknél delíriumot diagnosztizáltak és a protokoll szerint kezeltek. Ez egy megvalósíthatósági intézkedés, a vizsgálók azt mérik, hogy lehetséges-e megfelelő számú delíriumban szenvedő alany szűrése, felvétele, diagnosztizálása, kezelése és monitorozása a vizsgálat helyszínén.
A tanulmány vége (várhatóan 12 hónappal a tanulmány kezdetétől számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos, kevésbé súlyos és kisebb nemkívánatos események gyakorisága klinikai interjúval mérve, amelyet nemkívánatos események ellenőrző listája segít
Időkeret: Naponta 5 napig
Naponta 5 napig
Delírium prevalencia
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Delíriummal diagnosztizált alanyok száma a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-5 kritériumai szerint
Alapállapot (0. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium súlyossága
Időkeret: Naponta 5 napig
Pontszám a Delirium Rating Scale-Revised (DRS-R98) alapján
Naponta 5 napig
Delírium időtartama
Időkeret: Naponta 5 napig
Azon napok száma, amikor egy alany továbbra is teljesíti a DSM-5 delírium diagnózisának kritériumait
Naponta 5 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Napokban mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel