- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02840591
Рамелтеон и цитиколин при делирии
Технико-экономическое обоснование применения рамелтеона и цитиколина для лечения делирия у пациентов стационара общего профиля
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет 5-дневная, нерандомизированная, открытая, последовательная серия случаев лечения рамелтеоном, за которой следует отдельная последовательная серия случаев лечения цитиколином, оба проводятся параллельно с нерандомизированным лечением только под наблюдением, как обычно. рука у госпитализированных пациентов с делирием.
В группе медикаментозного лечения первые пять последовательных субъектов, отвечающих критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 в отношении делирия, будут получать рамелтеон в дозе 8 мг ежедневно перед сном в течение 5 дней. Следующие пять последовательных пациентов будут получать цитиколин по 250 мг ежедневно перед сном в течение 2 дней, а затем по 500 мг ежедневно перед сном в течение 3 дней. Пациенты из группы только для наблюдения будут проходить скрининг и наблюдаться аналогичным образом, за исключением того, что им не будут давать какие-либо экспериментальные препараты. Все субъекты будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь при делирии, включая оптимальное лечение, психотропные препараты и консультации со специализированными службами по мере необходимости.
Исследование является небольшим пилотным, чтобы увидеть, есть ли хорошая осуществимость, переносимость и сигнал об эффективности улучшения состояния при делирии с помощью двух препаратов. Цель состоит в том, чтобы развить способность проводить исследования бреда в этом учреждении и получить некоторые предварительные экспериментальные данные. Эти данные будут использованы для разработки и получения финансирования для будущих более крупных исследований. данные по каждому лекарству будут изучены, чтобы найти закономерности, предполагающие, что одно из них может быть предпочтительнее для дальнейших исследований. Однако, учитывая очень небольшой размер выборки, содержательный межгрупповой статистический анализ невозможен.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступил в стационарные отделения, широко известные как 12-юг или 12-север в университетской больнице Клементса.
- Способен дать информированное согласие ИЛИ законный представитель доступен у постели больного
- Ожидаемая продолжительность госпитализации более 48 часов
- Свободно владеющий английским
- Может быть осмотрен врачом-исследователем в течение 24 часов после поступления
Критерий исключения:
- История ангионевротического отека или любой другой аллергической реакции на предыдущую терапию рамелтеоном
- Беременна или в настоящее время кормит грудью
- Одновременное применение флувоксамина
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Тяжелое обструктивное апноэ сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медикаментозное лечение
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только наблюдение
Стандартное медицинское обслуживание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество диагностированных и пролеченных
Временное ограничение: Окончание обучения (ожидается через 12 месяцев с начала обучения)
|
Количество субъектов в каждой группе, у которых диагностирован делирий и которые получают лечение в соответствии с протоколом.
Это мера осуществимости, исследователи измеряют, возможно ли проводить скрининг, регистрацию, диагностику, лечение и мониторинг достаточного количества субъектов с делирием в исследовательском центре.
|
Окончание обучения (ожидается через 12 месяцев с начала обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных, менее серьезных и незначительных нежелательных явлений, измеренная с помощью клинического опроса с помощью контрольного списка нежелательных явлений.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней
|
Ежедневно в течение 5 дней
|
|
|
Распространенность делирия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Количество субъектов с диагнозом делирий в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM)-5
|
Исходный уровень (день 0)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий тяжесть
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней
|
Оценка по пересмотренной шкале оценки бреда (DRS-R98)
|
Ежедневно в течение 5 дней
|
|
Продолжительность бреда
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней
|
Количество дней, в течение которых субъект продолжает соответствовать критериям диагностики делирия DSM-5.
|
Ежедневно в течение 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Измеряется в днях
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042016-063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .