Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамелтеон и цитиколин при делирии

7 ноября 2017 г. обновлено: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Технико-экономическое обоснование применения рамелтеона и цитиколина для лечения делирия у пациентов стационара общего профиля

Основная цель этого исследования — оценить возможность проведения клинических исследований делирия (спутанности сознания из-за проблем со здоровьем) в Университетской больнице Клементса в Далласе, штат Техас. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить, являются ли одобренное FDA снотворное под названием Ramelteon или безрецептурная добавка под названием Citicoline безопасными и полезными при делирии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Это будет 5-дневная, нерандомизированная, открытая, последовательная серия случаев лечения рамелтеоном, за которой следует отдельная последовательная серия случаев лечения цитиколином, оба проводятся параллельно с нерандомизированным лечением только под наблюдением, как обычно. рука у госпитализированных пациентов с делирием.

В группе медикаментозного лечения первые пять последовательных субъектов, отвечающих критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 в отношении делирия, будут получать рамелтеон в дозе 8 мг ежедневно перед сном в течение 5 дней. Следующие пять последовательных пациентов будут получать цитиколин по 250 мг ежедневно перед сном в течение 2 дней, а затем по 500 мг ежедневно перед сном в течение 3 дней. Пациенты из группы только для наблюдения будут проходить скрининг и наблюдаться аналогичным образом, за исключением того, что им не будут давать какие-либо экспериментальные препараты. Все субъекты будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь при делирии, включая оптимальное лечение, психотропные препараты и консультации со специализированными службами по мере необходимости.

Исследование является небольшим пилотным, чтобы увидеть, есть ли хорошая осуществимость, переносимость и сигнал об эффективности улучшения состояния при делирии с помощью двух препаратов. Цель состоит в том, чтобы развить способность проводить исследования бреда в этом учреждении и получить некоторые предварительные экспериментальные данные. Эти данные будут использованы для разработки и получения финансирования для будущих более крупных исследований. данные по каждому лекарству будут изучены, чтобы найти закономерности, предполагающие, что одно из них может быть предпочтительнее для дальнейших исследований. Однако, учитывая очень небольшой размер выборки, содержательный межгрупповой статистический анализ невозможен.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в стационарные отделения, широко известные как 12-юг или 12-север в университетской больнице Клементса.
  • Способен дать информированное согласие ИЛИ законный представитель доступен у постели больного
  • Ожидаемая продолжительность госпитализации более 48 часов
  • Свободно владеющий английским
  • Может быть осмотрен врачом-исследователем в течение 24 часов после поступления

Критерий исключения:

  • История ангионевротического отека или любой другой аллергической реакции на предыдущую терапию рамелтеоном
  • Беременна или в настоящее время кормит грудью
  • Одновременное применение флувоксамина
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Тяжелое обструктивное апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медикаментозное лечение
  • Первые 5 субъектов подряд: Рамелтеон 8 мг ежедневно в 20:00 в течение 5 дней.
  • Следующие 5 субъектов подряд: цитиколин 250 мг ежедневно в 20:00 в течение 2 дней, затем цитиколин 500 мг ежедневно в 20:00 в течение 3 дней.
  • Все предметы: Стандартное медицинское обслуживание
Другие имена:
  • Розерем
Без вмешательства: Только наблюдение
Стандартное медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество диагностированных и пролеченных
Временное ограничение: Окончание обучения (ожидается через 12 месяцев с начала обучения)
Количество субъектов в каждой группе, у которых диагностирован делирий и которые получают лечение в соответствии с протоколом. Это мера осуществимости, исследователи измеряют, возможно ли проводить скрининг, регистрацию, диагностику, лечение и мониторинг достаточного количества субъектов с делирием в исследовательском центре.
Окончание обучения (ожидается через 12 месяцев с начала обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных, менее серьезных и незначительных нежелательных явлений, измеренная с помощью клинического опроса с помощью контрольного списка нежелательных явлений.
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней
Ежедневно в течение 5 дней
Распространенность делирия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Количество субъектов с диагнозом делирий в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM)-5
Исходный уровень (день 0)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий тяжесть
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней
Оценка по пересмотренной шкале оценки бреда (DRS-R98)
Ежедневно в течение 5 дней
Продолжительность бреда
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней
Количество дней, в течение которых субъект продолжает соответствовать критериям диагностики делирия DSM-5.
Ежедневно в течение 5 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Измеряется в днях
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться