Ramelteon og Citicoline for Delirium
En mulighetsstudie av Ramelteon og Citicoline for delirium i en generell sykehusbefolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 5-dagers, ikke-randomisert, åpen, påfølgende case-serie med ramelteonbehandling etterfulgt av en separat påfølgende case-serie med citicolin-behandling, som begge går parallelt med en ikke-randomisert, kun observasjonsbehandling som vanlig. arm hos innlagte pasienter med delirium.
På medikamentbehandlingsarmen vil de første fem påfølgende forsøkspersonene som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-kriteriene for delirium få ramelteon 8 mg daglig ved sengetid i 5 dager. De neste fem påfølgende pasientene vil få citikolin 250 mg daglig ved sengetid i 2 dager, etterfulgt av 500 mg daglig ved sengetid i 3 dager. Pasienter på den kun observasjonsarmen vil bli screenet og fulgt på samme måte, bortsett fra at de ikke får noen eksperimentelle legemidler. Alle forsøkspersoner vil fortsette å motta standard medisinsk behandling for delirium, inkludert optimal medisinsk behandling, psykotrope medisiner og konsultasjoner med spesialtjenester etter behov.
Studien er en liten pilot for å se om det er god gjennomførbarhet, tolerabilitet og et signal om deliriumforbedrende effekt med de to medisinene. Målet er å utvikle evnen til å drive deliriumforskning ved denne institusjonen og innhente noen foreløpige pilotdata. Disse dataene vil bli brukt til å designe og skaffe finansiering for fremtidige, større forskningsstudier. dataene fra hver medisin vil bli undersøkt for å se etter mønstre som tyder på at en kan være å foretrekke for videre forskning. Men gitt den svært lille prøvestørrelsen, er meningsfulle statistiske analyser mellom grupper ikke mulig.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på døgnavdelinger kjent som 12-Sør eller 12-Nord ved Clements University Hospital
- Har kapasitet til å gi informert samtykke ELLER lovlig autorisert representant er tilgjengelig ved sengen
- Forventet varighet av sykehusinnleggelse lenger enn 48 timer
- Flytende engelsk
- Kan screenes av studielege innen 24 timer etter innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med angioødem eller annen allergisk reaksjon med tidligere ramelteonbehandling
- Gravid eller ammer for tiden
- Samtidig bruk av fluvoksamin
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Alvorlig obstruktiv søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentell behandling
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun observasjon
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall diagnostisert og behandlet
Tidsramme: Slutt på studiet (forventet 12 måneder fra studiestart)
|
Antall personer i hver arm som er diagnostisert med delirium og behandlet i henhold til protokoll.
Dette er et gjennomførbarhetstiltak, etterforskerne måler om det er mulig å screene, registrere, diagnostisere, behandle og overvåke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner med delirium på studiestedet.
|
Slutt på studiet (forventet 12 måneder fra studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige, mindre alvorlige og mindre uønskede hendelser målt ved et klinisk intervju hjulpet av en sjekkliste for bivirkninger
Tidsramme: Daglig i 5 dager
|
Daglig i 5 dager
|
|
|
Delirium prevalens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Antall personer diagnostisert med delirium i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Daglig i 5 dager
|
Score på Delirium Rating Scale-Revided (DRS-R98)
|
Daglig i 5 dager
|
|
Deliriums varighet
Tidsramme: Daglig i 5 dager
|
Antall dager en person fortsetter å oppfylle kriteriene for DSM-5 deliriumdiagnose
|
Daglig i 5 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Målt i dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 042016-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .