Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramelteon og Citicoline for Delirium

7. november 2017 oppdatert av: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

En mulighetsstudie av Ramelteon og Citicoline for delirium i en generell sykehusbefolkning

Hovedmålet med denne studien er å vurdere muligheten for å utføre klinisk forskning for delirium (forvirring på grunn av medisinske problemer) ved Clements University Hospital i Dallas, Texas. Et sekundært mål er å vurdere om et FDA-godkjent sovemiddel kalt Ramelteon eller et reseptfritt kosttilskudd kalt Citicoline er trygt og gunstig ved delirium.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 5-dagers, ikke-randomisert, åpen, påfølgende case-serie med ramelteonbehandling etterfulgt av en separat påfølgende case-serie med citicolin-behandling, som begge går parallelt med en ikke-randomisert, kun observasjonsbehandling som vanlig. arm hos innlagte pasienter med delirium.

På medikamentbehandlingsarmen vil de første fem påfølgende forsøkspersonene som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-kriteriene for delirium få ramelteon 8 mg daglig ved sengetid i 5 dager. De neste fem påfølgende pasientene vil få citikolin 250 mg daglig ved sengetid i 2 dager, etterfulgt av 500 mg daglig ved sengetid i 3 dager. Pasienter på den kun observasjonsarmen vil bli screenet og fulgt på samme måte, bortsett fra at de ikke får noen eksperimentelle legemidler. Alle forsøkspersoner vil fortsette å motta standard medisinsk behandling for delirium, inkludert optimal medisinsk behandling, psykotrope medisiner og konsultasjoner med spesialtjenester etter behov.

Studien er en liten pilot for å se om det er god gjennomførbarhet, tolerabilitet og et signal om deliriumforbedrende effekt med de to medisinene. Målet er å utvikle evnen til å drive deliriumforskning ved denne institusjonen og innhente noen foreløpige pilotdata. Disse dataene vil bli brukt til å designe og skaffe finansiering for fremtidige, større forskningsstudier. dataene fra hver medisin vil bli undersøkt for å se etter mønstre som tyder på at en kan være å foretrekke for videre forskning. Men gitt den svært lille prøvestørrelsen, er meningsfulle statistiske analyser mellom grupper ikke mulig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på døgnavdelinger kjent som 12-Sør eller 12-Nord ved Clements University Hospital
  • Har kapasitet til å gi informert samtykke ELLER lovlig autorisert representant er tilgjengelig ved sengen
  • Forventet varighet av sykehusinnleggelse lenger enn 48 timer
  • Flytende engelsk
  • Kan screenes av studielege innen 24 timer etter innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med angioødem eller annen allergisk reaksjon med tidligere ramelteonbehandling
  • Gravid eller ammer for tiden
  • Samtidig bruk av fluvoksamin
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentell behandling
  • Første 5 påfølgende forsøkspersoner: Ramelteon 8 mg daglig kl. 20.00 i 5 dager
  • Neste 5 påfølgende forsøkspersoner: Citicoline 250 mg daglig kl. 20.00 i 2 dager, etterfulgt av Citicolin 500 mg daglig kl. 20.00 i 3 dager
  • Alle fag: Standard medisinsk behandling
Andre navn:
  • Rozerem
Ingen inngripen: Kun observasjon
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diagnostisert og behandlet
Tidsramme: Slutt på studiet (forventet 12 måneder fra studiestart)
Antall personer i hver arm som er diagnostisert med delirium og behandlet i henhold til protokoll. Dette er et gjennomførbarhetstiltak, etterforskerne måler om det er mulig å screene, registrere, diagnostisere, behandle og overvåke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner med delirium på studiestedet.
Slutt på studiet (forventet 12 måneder fra studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige, mindre alvorlige og mindre uønskede hendelser målt ved et klinisk intervju hjulpet av en sjekkliste for bivirkninger
Tidsramme: Daglig i 5 dager
Daglig i 5 dager
Delirium prevalens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Antall personer diagnostisert med delirium i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier
Grunnlinje (dag 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Daglig i 5 dager
Score på Delirium Rating Scale-Revided (DRS-R98)
Daglig i 5 dager
Deliriums varighet
Tidsramme: Daglig i 5 dager
Antall dager en person fortsetter å oppfylle kriteriene for DSM-5 deliriumdiagnose
Daglig i 5 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Målt i dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Ramelteon

3
Abonnere