Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramelteon og Citicoline for Delirium

7. november 2017 opdateret af: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

En gennemførlighedsundersøgelse af Ramelteon og Citicoline for delirium i en generel indlagt hospitalsbefolkning

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre klinisk forskning for delirium (forvirring på grund af medicinske problemer) på Clements University Hospital i Dallas, Texas. Et sekundært mål er at vurdere, om et FDA-godkendt sovemiddel kaldet Ramelteon eller et håndkøbstilskud kaldet Citicoline er sikkert og gavnligt ved delirium.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 5-dages, ikke-randomiseret, åben, konsekutiv case-serie af ramelteon-behandling efterfulgt af en separat på hinanden følgende case-serie af citicolin-behandling, begge forløber parallelt med en ikke-randomiseret, kun observation, behandling som sædvanligt arm hos indlagte patienter med delirium.

På lægemiddelbehandlingsarmen vil de første fem på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterierne for delirium, blive givet ramelteon 8 mg dagligt ved sengetid i 5 dage. De næste fem på hinanden følgende patienter vil få citicolin 250 mg dagligt ved sengetid i 2 dage, efterfulgt af 500 mg dagligt ved sengetid i 3 dage. Patienter på den kun observationsarm vil blive screenet og fulgt på samme måde, bortset fra at de ikke får nogen eksperimentel medicin. Alle forsøgspersoner vil fortsat modtage standard medicinsk behandling for delirium, herunder optimal medicinsk behandling, psykotrope medicin og konsultationer med specialtjenester efter behov.

Undersøgelsen er en lille pilot for at se, om der er god gennemførlighed, tolerabilitet og et signal om deliriumforbedrende effekt med de to medicin. Målet er at udvikle evnen til at udføre deliriumforskning på denne institution og indhente nogle foreløbige pilotdata. Disse data vil blive brugt til at designe og opnå finansiering til fremtidige, større forskningsstudier. dataene fra hver medicin vil blive undersøgt for at lede efter mønstre, der tyder på, at man kan være at foretrække for yderligere forskning. Men på grund af den meget lille stikprøvestørrelse er meningsfulde statistiske analyser mellem grupper ikke mulige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på indlagte enheder almindeligvis kendt som 12-Syd eller 12-Nord på Clements Universitetshospital
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke ELLER en juridisk autoriseret repræsentant er tilgængelig ved sengen
  • Forventet varighed af indlæggelse længere end 48 timer
  • Flydende engelsk
  • Kan screenes af studielæge inden for 24 timer efter indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med angioødem eller enhver anden allergisk reaktion med tidligere ramelteonbehandling
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Samtidig brug af fluvoxamin
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Svær obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelbehandling
  • Første 5 på hinanden følgende forsøgspersoner: Ramelteon 8 mg dagligt kl. 20.00 i 5 dage
  • Næste 5 på hinanden følgende forsøgspersoner: Citicoline 250 mg dagligt kl. 20.00 i 2 dage, efterfulgt af citicolin 500 mg dagligt kl. 20.00 i 3 dage
  • Alle fag: Standard medicinsk behandling
Medicin: Ramelteon
Andre navne:
  • Rozerem
Medicin: Citicoline
Ingen indgriben: Kun observation
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diagnosticeret og behandlet
Tidsramme: Slut på studiet (forventet 12 måneder fra studiestart)
Antal forsøgspersoner i hver arm, der er diagnosticeret med delirium og behandlet i henhold til protokol. Dette er en gennemførlighedsforanstaltning, efterforskerne måler, om det er muligt at screene, indskrive, diagnosticere, behandle og overvåge et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner med delirium på undersøgelsesstedet.
Slut på studiet (forventet 12 måneder fra studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige, mindre alvorlige og mindre uønskede hændelser målt ved et klinisk interview hjulpet af en tjekliste for bivirkninger
Tidsramme: Dagligt i 5 dage
Dagligt i 5 dage
Delirium prævalens
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med delirium i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier
Baseline (dag 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Dagligt i 5 dage
Score på Delirium Rating Scale-Revised (DRS-R98)
Dagligt i 5 dage
Deliriums varighed
Tidsramme: Dagligt i 5 dage
Antal dage, et forsøgsperson fortsat opfylder kriterierne for DSM-5 deliriumdiagnose
Dagligt i 5 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt i dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042016-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Ramelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner