Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramelteon a Citicoline pro delirium

7. listopadu 2017 aktualizováno: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie proveditelnosti Ramelteonu a citicolinu pro delirium v ​​populaci všeobecné lůžkové nemocnice

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost provádění klinického výzkumu deliria (zmatenost způsobená zdravotními problémy) v Clements University Hospital v Dallasu, Texas. Sekundárním cílem je posoudit, zda je FDA schválená pomůcka na spaní zvaná Ramelteon nebo volně prodejný doplněk zvaný Citicoline bezpečný a prospěšný při deliriu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 5denní, nerandomizovanou, otevřenou, po sobě jdoucí sérii případů léčby ramelteonem, po níž bude následovat samostatná po sobě jdoucí série případů léčby citicolinem, obě budou probíhat paralelně s nerandomizovanou léčbou pouze na pozorování jako obvykle paže u hospitalizovaných pacientů s deliriem.

V rameni s medikamentózní léčbou bude prvním pěti po sobě jdoucím subjektům splňujícím kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 pro delirium podáván ramelteon 8 mg denně před spaním po dobu 5 dnů. Následujícím pěti po sobě jdoucím pacientům bude podáván citicolin 250 mg denně před spaním po dobu 2 dnů a následně 500 mg denně před spaním po dobu 3 dnů. Pacienti na rameni pouze pro pozorování budou vyšetřováni a sledováni podobně, s výjimkou toho, že jim nebudou podávány žádné experimentální léky. Všem subjektům bude i nadále poskytována standardní lékařská péče pro delirium, včetně optimální lékařské léčby, psychofarmak a konzultací se speciálními službami podle potřeby.

Studie je malým pilotem, který má zjistit, zda je u těchto dvou léků dobrá proveditelnost, snášenlivost a signál pro zlepšení účinnosti deliria. Cílem je rozvíjet schopnost provádět výzkum deliria v této instituci a získat některá předběžná pilotní data. Tato data budou použita k navrhování a získávání finančních prostředků pro budoucí rozsáhlejší výzkumné studie. data z každého léku budou zkoumána, aby se hledaly vzorce naznačující, že jeden by mohl být vhodnější pro další výzkum. Vzhledem k velmi malé velikosti vzorku však nejsou smysluplné statistické analýzy mezi skupinami možné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do lůžkových jednotek běžně známých jako 12-South nebo 12-North v Clements University Hospital
  • Má schopnost dát informovaný souhlas NEBO je u lůžka k dispozici zákonný zástupce
  • Předpokládaná doba hospitalizace delší než 48 hodin
  • Plynně v angličtině
  • Může být vyšetřen studijním lékařem do 24 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Angioedém nebo jakákoli jiná alergická reakce v anamnéze při předchozí léčbě ramelteonem
  • Těhotná nebo v současné době kojíte
  • Současné užívání fluvoxaminu
  • Těžká porucha funkce jater
  • Těžká obstrukční spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba drogami
  • Prvních 5 po sobě jdoucích subjektů: Ramelteon 8 mg denně ve 20 hodin po dobu 5 dnů
  • Dalších 5 po sobě jdoucích subjektů: Citicolin 250 mg denně ve 20 hodin po dobu 2 dnů, následovaný citicolinem 500 mg denně ve 20 hodin po dobu 3 dnů
  • Všechny předměty: Standardní lékařská péče
Lék: Ramelteon
Ostatní jména:
  • Rozerem
Lék: Citicoline
Žádný zásah: Pouze pozorování
Standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostikovaných a léčených
Časové okno: Konec studia (předpokládá se 12 měsíců od začátku studia)
Počet subjektů v každém rameni, u kterých je diagnostikováno delirium a léčeni podle protokolu. Jedná se o opatření proveditelnosti, vyšetřovatelé měří, zda je možné v místě studie vyšetřit, zapsat, diagnostikovat, léčit a monitorovat dostatečný počet subjektů s deliriem.
Konec studia (předpokládá se 12 měsíců od začátku studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných, méně závažných a menších nežádoucích příhod měřená klinickým rozhovorem s pomocí kontrolního seznamu nežádoucích příhod
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů
Denně po dobu 5 dnů
Prevalence deliria
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Počet subjektů s diagnózou deliria podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5
Výchozí stav (den 0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů
Skóre na revidované stupnici hodnocení Delirium (DRS-R98)
Denně po dobu 5 dnů
Trvání deliria
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů
Počet dní, po které subjekt nadále plní kritéria pro diagnózu deliria DSM-5
Denně po dobu 5 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měřeno ve dnech
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042016-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit