Ramelteon et Citicoline pour le délire
Une étude de faisabilité de Ramelteon et Citicoline pour le délire dans une population hospitalière générale de patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une série de cas consécutifs, non randomisés, en ouvert, de 5 jours de traitement au rameltéon, suivie d'une série de cas consécutifs distincts de traitement à la citicoline, tous deux exécutés en parallèle avec un traitement non randomisé, à observation uniquement, comme d'habitude. bras chez les patients hospitalisés atteints de délire.
Dans le bras de traitement médicamenteux, les cinq premiers sujets consécutifs répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 pour le délire recevront du ramelteon 8 mg par jour au coucher pendant 5 jours. Les cinq prochains patients consécutifs recevront citicoline 250 mg par jour au coucher pendant 2 jours, suivis de 500 mg par jour au coucher pendant 3 jours. Les patients du groupe d'observation uniquement seront dépistés et suivis de la même manière, sauf qu'ils ne recevront aucun médicament expérimental. Tous les sujets continueront de recevoir des soins médicaux standard pour le délire, y compris un traitement médical optimal, des médicaments psychotropes et des consultations avec des services spécialisés si nécessaire.
L'étude est un petit projet pilote pour voir s'il existe une bonne faisabilité, une bonne tolérance et un signal d'efficacité d'amélioration du délire avec les deux médicaments. L'objectif est de développer la capacité de mener des recherches sur le délire dans cet établissement et d'obtenir des données pilotes préliminaires. Ces données seront utilisées pour concevoir et obtenir des fonds pour de futures études de recherche plus importantes. les données de chaque médicament seront examinées pour rechercher des modèles suggérant qu'un peut être préférable pour d'autres recherches. Cependant, étant donné la très petite taille de l'échantillon, des analyses statistiques significatives entre les groupes ne sont pas possibles.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans des unités d'hospitalisation communément appelées 12-Sud ou 12-Nord à l'hôpital universitaire Clements
- A la capacité de donner un consentement éclairé OU un représentant légalement autorisé est disponible au chevet du patient
- Durée prévue d'hospitalisation supérieure à 48 heures
- Anglais courant
- Peut être dépisté par le médecin de l'étude dans les 24 heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'œdème de Quincke ou de toute autre réaction allergique avec un traitement antérieur au rameltéon
- Enceinte ou en train d'allaiter
- Utilisation concomitante de fluvoxamine
- Insuffisance hépatique sévère
- Apnée obstructive du sommeil sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement médical
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Autres noms:
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Aucune intervention: Observation uniquement
Soins médicaux standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de personnes diagnostiquées et traitées
Délai: Fin de l'étude (prévue 12 mois après le début de l'étude)
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Nombre de sujets dans chaque bras qui sont diagnostiqués avec un délire et traités conformément au protocole.
Il s'agit d'une mesure de faisabilité, les enquêteurs évaluent s'il est possible de dépister, recruter, diagnostiquer, traiter et surveiller un nombre suffisant de sujets atteints de délire sur le site de l'étude.
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Fin de l'étude (prévue 12 mois après le début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables graves, moins graves et mineurs telle que mesurée par un entretien clinique assisté par une liste de contrôle des événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant 5 jours
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Tous les jours pendant 5 jours
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Prévalence du délire
Délai: Base de référence (Jour 0)
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Nombre de sujets diagnostiqués avec un délire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5
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Base de référence (Jour 0)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du délire
Délai: Tous les jours pendant 5 jours
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Score sur l'échelle d'évaluation du délire révisée (DRS-R98)
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Tous les jours pendant 5 jours
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Durée du délire
Délai: Tous les jours pendant 5 jours
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Nombre de jours pendant lesquels un sujet continue de remplir les critères de diagnostic du délire DSM-5
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Tous les jours pendant 5 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesuré en jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 042016-063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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