Ramelteon 和胞磷胆碱治疗谵妄
2017年11月7日 更新者：Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center
Ramelteon 和胞磷胆碱在普通住院患者中治疗谵妄的可行性研究
本研究的主要目的是评估在得克萨斯州达拉斯的克莱门茨大学医院进行谵妄（因医疗问题导致的意识混乱）临床研究的可行性。
次要目的是评估 FDA 批准的称为 Ramelteon 的助眠剂或称为胞磷胆碱的非处方补充剂是否安全且有益于谵妄。
研究概览
详细说明
这将是一个为期 5 天的、非随机的、开放标签的、连续的雷美替酮治疗病例系列，然后是一个单独的连续的胞二磷胆碱治疗病例系列，两者与非随机、仅观察、照常治疗平行进行住院的谵妄患者的手臂。
在药物治疗组中，符合诊断和统计手册 (DSM)-5 谵妄标准的前五名连续受试者将在睡前每天服用 8 毫克雷美替尼，持续 5 天。 接下来的五个连续患者将在睡前每天服用 250 毫克胞磷胆碱，持续 2 天，然后在睡前每天服用 500 毫克，持续 3 天。 仅观察组的患者将接受类似的筛查和随访，除了他们不会被给予任何实验药物。 所有受试者将继续接受精神错乱的标准医疗护理，包括最佳医疗、精神药物治疗和必要时的专业服务咨询。
该研究是一项小型试点，旨在了解这两种药物是否具有良好的可行性、耐受性和改善谵妄疗效的信号。 目标是培养在该机构进行谵妄研究的能力，并获得一些初步的试点数据。 这些数据将用于为未来更大规模的研究设计和获得资金。 将检查每种药物的数据，以寻找模式表明可能更适合进一步研究。 然而，鉴于样本量非常小，有意义的组间统计分析是不可能的。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住克莱门茨大学医院通常称为 12-South 或 12-North 的住院病房
- 有能力给予知情同意或在床边有合法授权的代表
- 预计住院时间超过 48 小时
- 流利的英语
- 可在入院后 24 小时内由研究医师进行筛查
排除标准：
- 血管性水肿病史或任何其他与先前雷美替胺治疗有关的过敏反应
- 怀孕或正在哺乳
- 同时使用氟伏沙明
- 严重肝功能损害
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物治疗
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其他名称：
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无干预：仅供观察
标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断和治疗人数
大体时间：研究结束（预计研究开始后 12 个月）
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每组中被诊断为谵妄并根据方案进行治疗的受试者数量。
这是一项可行性措施，研究人员正在衡量是否有可能在研究地点筛选、登记、诊断、治疗和监测足够数量的谵妄受试者。
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研究结束（预计研究开始后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件清单辅助的临床访谈测量的严重、较不严重和轻微不良事件的频率
大体时间：每天5天
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每天5天
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谵妄患病率
大体时间：基线（第 0 天）
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根据诊断和统计手册 (DSM)-5 标准诊断为谵妄的受试者人数
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基线（第 0 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄严重程度
大体时间：每天5天
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谵妄评定量表评分 - 修订版 (DRS-R98)
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每天5天
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谵妄持续时间
大体时间：每天5天
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受试者继续满足 DSM-5 谵妄诊断标准的天数
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每天5天
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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以天为单位
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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