Ramelteon ja Citicoline Deliriumille
Toteutettavuustutkimus Ramelteonista ja Citicolinesta deliriumin osalta yleissairaalaväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 5 päivän, ei-satunnaistettu, avoin, peräkkäinen ramelteon-hoidon tapaussarja, jota seuraa erillinen peräkkäinen citikoliinihoidon tapaussarja, jotka molemmat suoritetaan rinnakkain ei-satunnaistetun, vain havainnointiin perustuvan hoidon kanssa tavalliseen tapaan. deliriumia sairastavilla potilailla.
Lääkehoitoryhmässä ensimmäisille viidelle peräkkäiselle koehenkilölle, jotka täyttävät deliriumin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit, annetaan ramelteonia 8 mg vuorokaudessa nukkumaan mennessä 5 päivän ajan. Seuraavat viisi peräkkäistä potilasta saavat citikoliinia 250 mg päivässä nukkumaan mennessä 2 päivän ajan, minkä jälkeen 500 mg päivässä nukkumaan mennessä 3 päivän ajan. Potilaat, jotka ovat vain tarkkailuhaarassa, seulotaan ja niitä seurataan samalla tavalla, paitsi että heille ei anneta kokeellisia lääkkeitä. Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin tavanomaista deliriumin lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien optimaalinen lääkehoito, psykotrooppiset lääkkeet ja tarvittaessa konsultaatiot erikoispalveluiden kanssa.
Tutkimus on pieni pilotti sen selvittämiseksi, onko näillä kahdella lääkkeellä hyvä toteutettavuus, siedettävyys ja signaali deliriumin parantamisen tehokkuudesta. Tavoitteena on kehittää kykyä tehdä deliriumtutkimusta tässä laitoksessa ja saada alustavaa pilottidataa. Näitä tietoja käytetään tulevien, laajempien tutkimusten suunnitteluun ja rahoittamiseen. kunkin lääkkeen tiedot tutkitaan, jotta löydettäisiin kuvioita, jotka viittaavat siihen, että jokin lääke voi olla parempi jatkotutkimukselle. Koska otoskoko on kuitenkin hyvin pieni, mielekkäät ryhmien väliset tilastolliset analyysit eivät ole mahdollisia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy Clementsin yliopistollisen sairaalan laitosyksiköihin, jotka tunnetaan yleisesti nimellä 12-South tai 12-North
- Hänellä on valmiudet antaa tietoinen suostumus TAI laillisesti valtuutettu edustaja on saatavilla sängyn vieressä
- Odotettu sairaalahoidon kesto yli 48 tuntia
- Sujuva englannin kielen taito
- Tutkimuslääkäri voi seuloa 24 tunnin sisällä vastaanotosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi angioödeema tai mikä tahansa muu allerginen reaktio aikaisemman ramelteon-hoidon yhteydessä
- Raskaana oleva tai parhaillaan imettävä
- Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkehoito
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain havainnointi
Normaali sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnosoitu ja hoidettu määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppu (arvioitu 12 kuukautta opintojen alkamisesta)
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin käsivarressa, joilla on diagnosoitu delirium ja joita hoidetaan protokollan mukaisesti.
Tämä on toteutettavuusmitta, tutkijat mittaavat, onko tutkimuspaikalla mahdollista seuloa, rekisteröidä, diagnosoida, hoitaa ja seurata riittävää määrää deliriumpotilaita.
|
Opintojen loppu (arvioitu 12 kuukautta opintojen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien, vähemmän vakavien ja vähäisten haittatapahtumien esiintymistiheys mitattuna kliinisellä haastattelulla haittatapahtumien tarkistuslistan avulla
Aikaikkuna: Päivittäin 5 päivän ajan
|
Päivittäin 5 päivän ajan
|
|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on diagnosoitu delirium Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriteerin mukaan
|
Perustaso (päivä 0)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Päivittäin 5 päivän ajan
|
Delirium Rating Scale -tarkistettu pistemäärä (DRS-R98)
|
Päivittäin 5 päivän ajan
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Päivittäin 5 päivän ajan
|
Niiden päivien lukumäärä, joina koehenkilö edelleen täyttää DSM-5-delirium-diagnoosin kriteerit
|
Päivittäin 5 päivän ajan
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Päivissä mitattuna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042016-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .