Ramelteon en Citicoline voor Delirium
Een haalbaarheidsstudie van Ramelteon en Citicoline voor delirium bij een algemene intramurale ziekenhuispopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een 5-daagse, niet-gerandomiseerde, open-label, opeenvolgende casusreeks van ramelteon-behandeling zijn, gevolgd door een afzonderlijke opeenvolgende casusreeks van citicoline-behandeling, die beide parallel lopen met een niet-gerandomiseerde, alleen-observatiebehandeling zoals gewoonlijk arm bij gehospitaliseerde patiënten met delirium.
In de medicamenteuze behandelingsarm zullen de eerste vijf opeenvolgende proefpersonen die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-criteria voor delirium gedurende 5 dagen dagelijks 8 mg ramelteon voor het slapen gaan krijgen. De volgende vijf opeenvolgende patiënten krijgen citicoline 250 mg per dag voor het slapen gaan gedurende 2 dagen, gevolgd door 500 mg per dag voor het slapengaan gedurende 3 dagen. Patiënten op de arm voor alleen observatie zullen op dezelfde manier worden gescreend en gevolgd, behalve dat ze geen experimentele medicijnen krijgen. Alle proefpersonen zullen standaard medische zorg voor delirium blijven ontvangen, inclusief optimale medische behandeling, psychotrope medicatie en overleg met gespecialiseerde diensten indien nodig.
De studie is een kleine pilot om te zien of er een goede haalbaarheid, verdraagbaarheid en een signaal voor verbetering van de delirium werkzaamheid is met de twee medicijnen. Het doel is om het vermogen te ontwikkelen om deliriumonderzoek bij deze instelling uit te voeren en enkele voorlopige pilootgegevens te verkrijgen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om financiering te ontwerpen en te verkrijgen voor toekomstige, grotere onderzoeken. de gegevens van elk medicijn zullen worden onderzocht om te zoeken naar patronen die suggereren dat iemand de voorkeur verdient voor verder onderzoek. Gezien de zeer kleine steekproefomvang zijn zinvolle statistische analyses tussen groepen echter niet mogelijk.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot intramurale afdelingen, algemeen bekend als 12-South of 12-North in het Clements University Hospital
- Heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven OF er is een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger beschikbaar aan het bed
- Verwachte opnameduur langer dan 48 uur
- Vloeiend in het Engels
- Kan binnen 24 uur na opname worden gescreend door de onderzoeksarts
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem of een andere allergische reactie bij eerdere behandeling met ramelteon
- Zwanger of geeft momenteel borstvoeding
- Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Ernstige obstructieve slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met geneesmiddelen
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observatie-Alleen
Standaard medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gediagnosticeerd en behandeld
Tijdsspanne: Einde van de studie (verwacht 12 maanden vanaf het begin van de studie)
|
Aantal proefpersonen in elke arm bij wie delier is vastgesteld en die volgens het protocol zijn behandeld.
Dit is een haalbaarheidsmaatregel, de onderzoekers meten of het mogelijk is om op de onderzoekslocatie voldoende proefpersonen met delirium te screenen, inschrijven, diagnosticeren, behandelen en monitoren.
|
Einde van de studie (verwacht 12 maanden vanaf het begin van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ernstige, minder ernstige en kleine ongewenste voorvallen zoals gemeten door een klinisch interview met behulp van een checklist voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 dagen
|
Dagelijks gedurende 5 dagen
|
|
|
Delirium prevalentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Aantal proefpersonen gediagnosticeerd met delirium volgens diagnostische en statistische handleiding (DSM)-5-criteria
|
Basislijn (dag 0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 dagen
|
Score op Delirium Rating Scale-Herzien (DRS-R98)
|
Dagelijks gedurende 5 dagen
|
|
Delirium duur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 dagen
|
Aantal dagen dat een proefpersoon nog steeds voldoet aan de criteria voor de diagnose van delirium in de DSM-5
|
Dagelijks gedurende 5 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten in dagen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 042016-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .