ミッドズ足首骨折
2017年4月12日 更新者：Firstkind Ltd
gekoTM Neuromuscular Electrostimulation (NMES) デバイス、骨折後に足首の固定が必要な患者における手術までの時間を調べるパイロット実行可能性研究、対応するレトロスペクティブ コントロールとの比較
Geko™ デバイスは、浮腫の予防と治療を目的としています。
この研究の目的は、ジェームス クック病院に通院している足首を固定する手術が必要な足首骨折患者の募集と研究評価の実施が実行可能であることを示し、データを取得して、より大規模な研究の有効性を実証することです。この患者集団の入院期間を短縮するのにgeko™デバイス。
この研究により、geko デバイスによる治療の受容性、忍容性、コンプライアンスを評価することもできます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -臨床的および放射線学的に診断された急性足首骨折で、治療外科医の意見では、手術による固定が必要です
- -患者情報シート（PIS）を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
- プロトコル要件に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- ペースメーカーあり
- 病的肥満 (BMI 指数 >40kg/m2)。
- 入院時に妊娠が判明している患者。
- -外科的介入の前に治療する必要があり、したがって劇場までの時間に影響を与える可能性がある臨床的に重要な併存疾患
- 以前の深部または表在静脈血栓症/肺塞栓症の病歴または徴候。
- スタディデバイスが装着される脚の領域の周囲の静脈瘤、潰瘍またはびらん
- 糖尿病
- -すでに臨床試験に参加している、または過去8週間以内に参加している
- geko™ デバイスへのレスポンダなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲコデバイスアーム
参加に同意した患者は、浮腫の軽減と予防のために、骨折した足首を内固定する手術前にgekoデバイスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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N=20 の足首骨折患者を外傷現場で 4 か月以内に募集する可能性
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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手術の準備が整うまでの時間
時間枠：0-~7日
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0-~7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の石膏ギプスに組み込まれた巻尺を使用した 2 つの周方向測定による、geko™ 対象患者の手術前の浮腫の軽減
時間枠：0-~7日
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0-~7日
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二次手術または追加治療の必要性を含む有害事象、重篤な有害事象
時間枠：最長14日間の学習期間
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最長14日間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。