Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midds ankelfraktur

12 april 2017 uppdaterad av: Firstkind Ltd

gekoTM neuromuskulär elektrostimulering (NMES) Device, Pilot genomförbarhetsstudie som tittar på tid till operationsstudie hos patienter som kräver ankelfixering efter fraktur, jämförelse med matchade retrospektiva kontroller

Geko™-enheten är indicerad för att förebygga och behandla ödem. Syftet med denna studie är att visa att det är möjligt att rekrytera och utföra studiebedömningar på patienter med fotledsfraktur som behöver opereras för att fixa sin fotled på James Cook Hospital, och att erhålla data för att stödja en större studie för att visa effektiviteten av geko™-enheten för att minska vistelsetiden för denna patientpopulation. Denna studie kommer också att göra det möjligt för oss att bedöma acceptansen, toleransen och överensstämmelsen med behandlingen med geko-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-60 år
  2. Kliniskt och radiologiskt diagnostiserad akut fotledsfraktur som enligt behandlande kirurg kräver operativ fixering
  3. Kan förstå patientinformationsbladet (PIS) och är villig att underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
  4. Kan och vill följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

  1. Har en pacemaker
  2. Sjuklig fetma (BMI-index >40kg/m2).
  3. Patienter som vid uppvisning på sjukhus är kända för att vara gravida.
  4. Kliniskt signifikanta komorbiditeter som behöver behandlas före kirurgisk ingrepp och kan därför påverka tiden till teatern
  5. Anamnes eller tecken på tidigare djup eller ytlig ventrombos/lungemboli.
  6. Varikositeter, sår eller erosion runt det område av benet där studieapparaten skulle monteras
  7. Diabetiker
  8. Deltar redan i en klinisk studie, eller har gjort det inom de senaste 8 veckorna
  9. Ingen svarar på geko™-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: geko enhetsarm
Patienter som samtycker till att delta kommer att få geko-enheten före operation för att internt fixera sin frakturerade fotled, för att minska och förhindra ödem
Enhet: geko neuromuskulär elektrostimuleringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet att rekrytera n=20 fotledsfrakturpatienter i traumamiljö inom 4 månader
Tidsram: 4 månader
4 månader
Dags att vara redo för operation
Tidsram: 0-~7 dagar
0-~7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ödemminskning hos blivande geko™-patienter före operation, genom två periferiska åtgärder med måttband inbyggda i patientens gips
Tidsram: 0-~7 dagar
0-~7 dagar
Biverkningar, inklusive behov av sekundär kirurgi eller ytterligare behandling, allvarliga biverkningar
Tidsram: studietid upp till ~14 dagar
studietid upp till ~14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FKD-LOS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ankelfraktur som kräver intern fixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera