Mittlere Knöchelfraktur
12. April 2017 aktualisiert von: Firstkind Ltd
gekoTM Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation (NMES), Pilot-Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Zeit bis zur Operation bei Patienten, die nach einer Fraktur eine Fixierung des Sprunggelenks benötigen, Vergleich mit abgestimmten retrospektiven Kontrollen
Das geko™-Gerät ist zur Vorbeugung und Behandlung von Ödemen indiziert.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu zeigen, dass die Rekrutierung und Durchführung von Studienbewertungen bei Patienten mit Knöchelfrakturen, die eine Operation zur Fixierung ihres Knöchels benötigen, die das James Cook Hospital besuchen, machbar ist, und Daten zu erhalten, die die Durchführung einer größeren Studie zum Nachweis der Wirksamkeit unterstützen das geko™-Gerät bei der Verkürzung der Aufenthaltsdauer für diese Patientenpopulation.
Diese Studie wird es uns auch ermöglichen, die Akzeptanz, Verträglichkeit und Compliance der Behandlung mit dem geko-Gerät zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-60 Jahren
- Klinisch und radiologisch diagnostizierter akuter Sprunggelenkbruch, der nach Ansicht des behandelnden Chirurgen einer operativen Fixierung bedarf
- In der Lage sein, das Patienteninformationsblatt (PIS) zu verstehen und bereit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Herzschrittmacher
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI-Index >40kg/m2).
- Patientinnen, die bei der Vorstellung im Krankenhaus bekanntermaßen schwanger sind.
- Klinisch signifikante Komorbiditäten, die vor einem chirurgischen Eingriff behandelt werden müssen und sich daher auf die Zeit bis zum OP auswirken könnten
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer früheren tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose/Lungenembolie.
- Krampfadern, Ulzerationen oder Erosionen im Bereich des Beins, wo das Studiengerät angebracht werden würde
- Diabetiker
- Sie nehmen bereits oder innerhalb der letzten 8 Wochen an einer klinischen Studie teil
- Kein Responder auf geko™-Gerät
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: geko Gerätearm
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten vor der Operation das Geko-Gerät, um ihren gebrochenen Knöchel intern zu fixieren und Ödeme zu reduzieren und zu verhindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung von n=20 Patienten mit Knöchelfraktur im Traumaumfeld innerhalb von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Zeit bis zur OP-Bereitschaft
Zeitfenster: 0-~7 Tage
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0-~7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ödemreduktion bei potenziellen geko™-Probanden vor der Operation durch zwei Umfangsmessungen mit Maßbändern, die in den Gipsverband des Patienten eingebaut sind
Zeitfenster: 0-~7 Tage
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0-~7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Notwendigkeit einer sekundären Operation oder zusätzlicher Behandlung, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer bis zu ~14 Tage
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Studiendauer bis zu ~14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FKD-LOS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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