Fracture de la cheville médiane
12 avril 2017 mis à jour par: Firstkind Ltd
Dispositif d'électrostimulation neuromusculaire (NMES) gekoTM, étude de faisabilité pilote portant sur le délai avant l'intervention chirurgicale chez des patients nécessitant une fixation de la cheville après une fracture, comparaison avec des témoins rétrospectifs appariés
L'appareil geko™ est indiqué pour la prévention et le traitement des œdèmes.
Le but de cette étude est de montrer qu'il est possible de recruter et d'effectuer des évaluations d'étude chez des patients souffrant d'une fracture de la cheville nécessitant une intervention chirurgicale pour réparer leur cheville à l'hôpital James Cook, et d'obtenir des données pour soutenir l'alimentation d'une étude plus vaste visant à démontrer l'efficacité de l'appareil geko™ à réduire la durée de séjour de cette population de patients.
Cette étude nous permettra également d'évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et l'observance du traitement avec le dispositif geko.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 60 ans
- Fracture aiguë de la cheville cliniquement et radiologiquement diagnostiquée qui, de l'avis du chirurgien traitant, nécessite une fixation chirurgicale
- Capable de comprendre la fiche d'information du patient (PIS) et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- A un stimulateur cardiaque
- Obésité morbide (Indice IMC >40kg/m2).
- Les patientes qui, lors de leur présentation à l'hôpital, sont connues pour être enceintes.
- Co-morbidités cliniquement significatives qui doivent être traitées avant une intervention chirurgicale et qui pourraient donc avoir un impact sur le délai avant le théâtre
- Antécédents ou signes de thrombose veineuse profonde ou superficielle/embolie pulmonaire.
- Varicosités, ulcération ou érosion autour de la zone de la jambe où le dispositif d'étude serait installé
- Diabétique
- Participe déjà à une étude clinique, ou l'a fait au cours des 8 dernières semaines
- Aucun répondeur à l'appareil geko™
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'appareil geko
Les patients consentant à participer recevront le dispositif geko avant la chirurgie pour fixer en interne leur cheville fracturée, afin de réduire et de prévenir l'œdème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité de recruter n = 20 patients souffrant d'une fracture de la cheville dans un contexte de traumatologie dans les 4 mois
Délai: 4 mois
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4 mois
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Temps de préparation pour la chirurgie
Délai: 0-~7 jours
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0-~7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de l'œdème chez les sujets potentiels geko ™ avant la chirurgie, par deux mesures circonférentielles à l'aide de rubans à mesurer intégrés au plâtre du patient
Délai: 0-~7 jours
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0-~7 jours
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Événements indésirables, y compris la nécessité d'une chirurgie secondaire ou d'un traitement supplémentaire, événements indésirables graves
Délai: durée de l'étude jusqu'à ~ 14 jours
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durée de l'étude jusqu'à ~ 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKD-LOS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .