Fratura do tornozelo médio
12 de abril de 2017 atualizado por: Firstkind Ltd
Dispositivo de eletroestimulação neuromuscular (NMES) gekoTM, estudo piloto de viabilidade que analisa o tempo para a cirurgia em pacientes que requerem fixação do tornozelo após fratura, comparação com controles retrospectivos correspondentes
O dispositivo geko™ é indicado para a prevenção e tratamento de edema.
O objetivo deste estudo é mostrar que é viável recrutar e realizar avaliações de estudo em pacientes com fratura de tornozelo que necessitam de cirurgia para corrigir o tornozelo no James Cook Hospital e obter dados para apoiar a realização de um estudo maior para demonstrar a eficácia de o dispositivo geko™ na redução do tempo de internação para essa população de pacientes.
Este estudo também nos permitirá avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e adesão ao tratamento com o dispositivo geko.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos
- Fratura aguda do tornozelo clinicamente e radiologicamente diagnosticada que, na opinião do cirurgião, requer fixação cirúrgica
- Capaz de entender a Ficha de Informações do Paciente (PIS) e disposta a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- tem marcapasso
- Obesidade Mórbida (Índice de IMC >40kg/m2).
- Pacientes que na apresentação ao hospital estão grávidas.
- Comorbidades clinicamente significativas que precisam ser tratadas antes da intervenção cirúrgica e, portanto, podem afetar o tempo para o tratamento
- História ou sinais de trombose venosa profunda ou superficial/embolia pulmonar prévia.
- Varicosidades, ulceração ou erosão ao redor da área da perna onde o dispositivo de estudo seria colocado
- Diabético
- Já participou de um estudo clínico ou o fez nas últimas 8 semanas
- Nenhum responde ao dispositivo geko™
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço do dispositivo geko
Os pacientes que consentirem em participar receberão o dispositivo geko antes da cirurgia para fixar internamente o tornozelo fraturado, para reduzir e prevenir o edema
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade para recrutar n = 20 pacientes com fratura de tornozelo em ambiente de trauma dentro de 4 meses
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Tempo para prontidão para a cirurgia
Prazo: 0-~7 dias
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0-~7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do edema em indivíduos prospectivos geko™ antes da cirurgia, por duas medidas circunferenciais usando fitas métricas embutidas no gesso do paciente
Prazo: 0-~7 dias
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0-~7 dias
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Eventos adversos, incluindo a necessidade de cirurgia secundária ou tratamento adicional, eventos adversos graves
Prazo: duração do estudo até ~ 14 dias
|
duração do estudo até ~ 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FKD-LOS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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