Střední zlomenina kotníku
12. dubna 2017 aktualizováno: Firstkind Ltd
Zařízení gekoTM Neuromuskulární elektrostimulace (NMES), pilotní studie proveditelnosti Studie doby do chirurgického zákroku u pacientů vyžadujících fixaci kotníku po zlomenině, srovnání s odpovídajícími retrospektivními kontrolami
Zařízení geko™ je indikováno k prevenci a léčbě otoků.
Cílem této studie je ukázat, že nábor a provádění hodnocení studie u pacientů se zlomeninou kotníku, kteří vyžadují chirurgický zákrok k fixaci kotníku, navštěvujících nemocnici Jamese Cooka, je proveditelné, a získat údaje na podporu výkonu větší studie k prokázání účinnosti zařízení geko™ při zkrácení délky pobytu pro tuto populaci pacientů.
Tato studie nám také umožní posoudit přijatelnost, snášenlivost a soulad léčby přístrojem geko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-60 let
- Klinicky a rentgenologicky diagnostikovaná akutní zlomenina kotníku, která dle názoru ošetřujícího chirurga vyžaduje operativní fixaci
- Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta (PIS) a ochotna podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
- Schopný a ochotný dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Má kardiostimulátor
- Morbidní obezita (BMI Index >40kg/m2).
- Pacientky, u kterých je při převozu do nemocnice známo, že jsou těhotné.
- Klinicky významné komorbidity, které je třeba léčit před chirurgickým zákrokem, a mohly by proto ovlivnit dobu do divadla
- Anamnéza nebo známky předchozí hluboké nebo povrchové žilní trombózy/plicní embolie.
- Varikozity, ulcerace nebo eroze kolem oblasti nohy, kde by bylo umístěno studijní zařízení
- Diabetik
- Již se účastní klinické studie nebo se tak účastnil během posledních 8 týdnů
- Žádná odpověď na zařízení geko™
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno zařízení geko
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, obdrží před operací zařízení geko k vnitřní fixaci zlomeného kotníku, ke snížení a prevenci edému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost náboru n=20 pacientů s zlomeninou kotníku při traumatu během 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Čas připravenosti na operaci
Časové okno: 0-~7 dní
|
0-~7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení otoku u potenciálních subjektů geko™ před operací pomocí dvou obvodových opatření s použitím páskových opatření zabudovaných do sádrové dlahy pacienta
Časové okno: 0-~7 dní
|
0-~7 dní
|
|
Nežádoucí účinky, včetně potřeby sekundárního chirurgického zákroku nebo další léčby, závažné nežádoucí účinky
Časové okno: délka studia až ~14 dní
|
délka studia až ~14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKD-LOS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .