中段踝关节骨折
2017年4月12日 更新者：Firstkind Ltd
gekoTM 神经肌肉电刺激 (NMES) 装置，初步可行性研究，着眼于骨折后需要踝关节固定的患者的手术时间研究，与匹配的回顾性对照的比较
Geko™ 装置适用于预防和治疗水肿。
本研究的目的是表明在 James Cook 医院就诊需要手术固定踝关节的踝关节骨折患者招募和进行研究评估是可行的，并获得数据以支持更大规模的研究，以证明geko™ 设备可缩短此类患者的住院时间。
这项研究还将使我们能够评估 geko 设备治疗的可接受性、耐受性和依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 临床和放射学诊断的急性踝关节骨折，治疗外科医生认为需要手术固定
- 能够理解患者信息表 (PIS) 并愿意签署书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守协议要求。
排除标准：
- 有心脏起搏器
- 病态肥胖（BMI 指数 >40kg/m2）。
- 已知到医院就诊的患者已怀孕。
- 需要在手术干预之前治疗的具有临床意义的合并症，因此可能会影响到手术室的时间
- 既往深静脉或浅静脉血栓形成/肺栓塞的病史或体征。
- 将安装研究设备的腿部区域周围出现静脉曲张、溃疡或糜烂
- 糖尿病
- 已经参加临床研究，或在过去 8 周内参加过
- 对 geko™ 设备无响应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：geko 装置臂
同意参加的患者将在手术前接受 geko 装置，以内固定骨折的脚踝，以减轻和预防水肿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 4 个月内在创伤环境中招募 n=20 名踝关节骨折患者的可行性
大体时间：4个月
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4个月
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手术准备时间
大体时间：0-~7天
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0-~7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术前预期 geko™ 受试者的水肿减少，通过使用内置于患者石膏模型中的卷尺进行两个圆周测量
大体时间：0-~7天
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0-~7天
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不良事件，包括需要二次手术或额外治疗、严重不良事件
大体时间：学习时间长达~14天
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学习时间长达~14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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