Frattura della caviglia media
12 aprile 2017 aggiornato da: Firstkind Ltd
Dispositivo per l'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) gekoTM, studio pilota di fattibilità che esamina lo studio del tempo per l'intervento chirurgico in pazienti che richiedono fissazione della caviglia in seguito a frattura, confronto con controlli retrospettivi abbinati
Il dispositivo geko™ è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'edema.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il reclutamento e l'esecuzione di valutazioni di studio in pazienti con frattura della caviglia che richiedono un intervento chirurgico per riparare la caviglia che frequentano il James Cook Hospital è fattibile e ottenere dati per supportare il potenziamento di uno studio più ampio per dimostrare l'efficacia di il dispositivo geko™ per ridurre la durata della degenza per questa popolazione di pazienti.
Questo studio ci permetterà anche di valutare l'accettabilità, la tollerabilità e la compliance del trattamento con il dispositivo geko.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Frattura acuta della caviglia diagnosticata clinicamente e radiologicamente che, a parere del chirurgo curante, richiede una fissazione chirurgica
- In grado di comprendere la scheda informativa del paziente (PIS) e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto.
- In grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ha un pacemaker
- Obesità patologica (indice BMI >40 kg/m2).
- Pazienti che al momento della presentazione in ospedale sono note per essere gravide.
- Co-morbidità clinicamente significative che devono essere trattate prima dell'intervento chirurgico e potrebbero quindi avere un impatto sul tempo necessario per il teatro
- Anamnesi o segni di precedente trombosi venosa profonda o superficiale/embolia polmonare.
- Varicosità, ulcerazione o erosione attorno all'area della gamba in cui verrà inserito il dispositivo dello studio
- Diabetico
- Partecipa già a uno studio clinico o lo ha fatto nelle ultime 8 settimane
- Nessun risponditore al dispositivo geko™
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio del dispositivo geko
I pazienti che acconsentono a partecipare riceveranno il dispositivo geko prima dell'intervento chirurgico per fissare internamente la caviglia fratturata, per ridurre e prevenire l'edema
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Possibilità di reclutare n = 20 pazienti con frattura della caviglia in ambito traumatologico entro 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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È ora di essere pronti per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-~7 giorni
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0-~7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dell'edema nei potenziali soggetti geko™ prima dell'intervento chirurgico, mediante due misure circonferenziali utilizzando misure a nastro incorporate nel calco in gesso del paziente
Lasso di tempo: 0-~7 giorni
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0-~7 giorni
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Eventi avversi, inclusa la necessità di un intervento chirurgico secondario o di un trattamento aggiuntivo, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durata dello studio fino a ~ 14 giorni
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durata dello studio fino a ~ 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKD-LOS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .