Миддс перелом лодыжки
12 апреля 2017 г. обновлено: Firstkind Ltd
Устройство для нейромышечной электростимуляции (NMES) gekoTM, пилотное технико-экономическое обоснование, изучение времени до операции у пациентов, нуждающихся в фиксации голеностопного сустава после перелома, сравнение с соответствующими ретроспективными контролями
Устройство geko™ предназначено для профилактики и лечения отеков.
Цель этого исследования — показать, что набор и проведение оценки пациентов с переломом лодыжки, нуждающихся в операции по фиксации лодыжки, в госпитале Джеймса Кука осуществимы, а также получить данные для поддержки более крупного исследования, чтобы продемонстрировать эффективность устройство geko™ при сокращении продолжительности пребывания для этой группы пациентов.
Это исследование также позволит нам оценить приемлемость, переносимость и соблюдение режима лечения устройством geko.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Клинически и рентгенологически диагностирован острый перелом лодыжки, требующий, по мнению лечащего хирурга, оперативного лечения
- Способен понять информационный лист пациента (PIS) и готов подписать письменную форму информированного согласия.
- Способен и желает следовать требованиям протокола.
Критерий исключения:
- Имеет кардиостимулятор
- Морбидное ожирение (индекс ИМТ >40 кг/м2).
- Пациентки, о которых при поступлении в больницу известно, что они беременны.
- Клинически значимые сопутствующие заболевания, которые необходимо лечить до хирургического вмешательства и, следовательно, могут повлиять на время до операции
- История или признаки предшествующего тромбоза глубоких или поверхностных вен / легочной эмболии.
- Варикозное расширение вен, изъязвление или эрозия вокруг области ноги, где будет установлено устройство для исследования
- диабетик
- Уже принимаете участие в клиническом исследовании или принимали участие в течение последних 8 недель
- Ни один не отвечает на устройство geko™
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука устройства geko
Пациенты, согласившиеся принять участие, получат устройство geko перед операцией, чтобы внутренне зафиксировать сломанную лодыжку, уменьшить и предотвратить отек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность набора n = 20 пациентов с переломом лодыжки в условиях травмы в течение 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Время готовности к операции
Временное ограничение: 0-~7дней
|
0-~7дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение отека у предполагаемых пациентов с geko™ перед хирургическим вмешательством с помощью двух круговых измерений с использованием рулетки, встроенной в гипсовую повязку пациента.
Временное ограничение: 0-~7дней
|
0-~7дней
|
|
Нежелательные явления, в том числе необходимость повторной операции или дополнительного лечения, серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: продолжительность обучения до ~14дней
|
продолжительность обучения до ~14дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKD-LOS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .