Midds 발목 골절
2017년 4월 12일 업데이트: Firstkind Ltd
gekoTM 신경근 전기자극(NMES) 장치, 예비 타당성 연구 골절 후 발목 고정이 필요한 환자의 수술까지의 시간 연구, 일치하는 후향적 대조군과 비교
Geko™ 장치는 부종의 예방 및 치료에 사용됩니다.
이 연구의 목적은 제임스 쿡 병원에 다니는 발목을 고정하기 위해 수술이 필요한 발목 골절 환자를 모집하고 연구 평가를 수행하는 것이 가능하다는 것을 보여주고 더 큰 연구의 효과를 입증하기 위한 데이터를 얻는 것입니다. geko™ 장치는 이 환자 집단의 재원 기간을 단축합니다.
이 연구를 통해 게코 장치를 사용한 치료의 수용성, 내약성 및 순응도를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 임상적 및 방사선학적으로 진단된 급성 발목 골절로서 치료 의사의 의견에 따라 수술적 고정이 필요한 경우
- 환자 정보 시트(PIS)를 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기 있음
- 병적 비만(BMI 지수 >40kg/m2).
- 병원에 내원한 환자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
- 외과 개입 전에 치료해야 하므로 수술 시간에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 동반 질환
- 이전 심부 또는 표재성 정맥 혈전증/폐색전증의 병력 또는 징후.
- 연구 장치가 장착될 다리 부위 주변의 정맥류, 궤양 또는 미란
- 당뇨병 환자
- 이미 임상 연구에 참여했거나 지난 8주 이내에 참여한 경우
- geko™ 장치에 대한 응답자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 게코 디바이스 암
참여에 동의한 환자는 부종을 줄이고 예방하기 위해 골절된 발목을 내부 고정하기 위해 수술 전에 게코 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4개월 이내에 외상 환경에서 n=20명의 발목 골절 환자를 모집하는 타당성
기간: 4개월
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4개월
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수술 준비 시간
기간: 0~7일
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0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 석고 모형에 내장된 줄자를 사용하여 두 가지 원주를 측정하여 수술 전 예상되는 geko™ 피험자의 부종 감소
기간: 0~7일
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0~7일
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2차 수술 또는 추가 치료의 필요성을 포함한 이상반응, 심각한 이상반응
기간: 연구 기간 최대 ~14일
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연구 기간 최대 ~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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