Midden enkelfractuur
12 april 2017 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
gekoTM apparaat voor neuromusculaire elektrostimulatie (NMES), pilot-haalbaarheidsstudie naar tijd tot operatie Onderzoek bij patiënten die enkelfixatie nodig hebben na een fractuur, vergelijking met overeenkomende retrospectieve controles
Het geko™-apparaat is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van oedeem.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het werven en uitvoeren van studiebeoordelingen bij enkelfractuurpatiënten die een operatie nodig hebben om hun enkel te fixeren in het James Cook Hospital haalbaar is, en om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een grotere studie om de effectiviteit aan te tonen van het geko™-apparaat om de verblijfsduur van deze patiëntenpopulatie te verkorten.
Deze studie stelt ons ook in staat om de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van de behandeling met het geko-apparaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar oud
- Klinisch en radiologisch gediagnosticeerde acute enkelfractuur die naar het oordeel van de behandelend chirurg operatieve fixatie behoeft
- In staat om het patiënteninformatieblad (PIS) te begrijpen en bereid om het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.
- In staat en bereid om de protocolvereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een pacemaker
- Morbide obesitas (BMI-index >40kg/m2).
- Patiënten waarvan bij opname in het ziekenhuis bekend is dat ze zwanger zijn.
- Klinisch significante comorbiditeiten die voorafgaand aan een chirurgische ingreep moeten worden behandeld en die daarom van invloed kunnen zijn op de tijd tot de operatiekamer
- Voorgeschiedenis of tekenen van eerdere diepe of oppervlakkige veneuze trombose/longembolie.
- Spataderen, zweren of erosie rond het gebied van het been waar het onderzoeksapparaat zou worden aangebracht
- Diabetes
- U neemt al deel aan een klinische studie, of heeft dit in de afgelopen 8 weken gedaan
- Geen reageerder op geko™-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geko-apparaat arm
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, ontvangen het geko-apparaat voorafgaand aan de operatie om hun gebroken enkel inwendig te fixeren, om oedeem te verminderen en te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid om binnen 4 maanden n=20 enkelfractuurpatiënten in traumasetting te rekruteren
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Tijd om gereed te zijn voor een operatie
Tijdsspanne: 0-~7 dagen
|
0-~7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van oedeem bij potentiële geko™-patiënten voorafgaand aan de operatie, door twee omtrekmetingen met behulp van meetlinten die in het gipsverband van de patiënt zijn ingebouwd
Tijdsspanne: 0-~7 dagen
|
0-~7 dagen
|
|
Bijwerkingen, waaronder de noodzaak van secundaire chirurgie of aanvullende behandeling, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: studieduur tot ~14 dagen
|
studieduur tot ~14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FKD-LOS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .