Keskiosan nilkan murtuma
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Firstkind Ltd
gekoTM Neuromuscular Electrostimulation (NMES) -laite, pilottitoteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan leikkaukseen kuluvaa aikaa potilailla, jotka tarvitsevat nilkan kiinnitystä murtuman jälkeen, vertailu vastaaviin retrospektiivisiin kontrolleihin
Geko™-laite on tarkoitettu turvotuksen ehkäisyyn ja hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että James Cookin sairaalassa oleville nilkkamurtumapotilaille, jotka tarvitsevat leikkausta nilkan korjaamiseksi, on mahdollista värvätä ja suorittaa tutkimusarviointeja, ja saada tietoja, jotka tukevat laajempaa tutkimusta, jolla osoitetaan nilkkamurtuma geko™-laite lyhentää oleskelun kestoa tälle potilasjoukolle.
Tämän tutkimuksen avulla voimme myös arvioida geko-laitteen hoidon hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja yhteensopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- Kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu akuutti nilkan murtuma, joka hoitavan kirurgin mielestä vaatii operatiivista kiinnitystä
- Pystyy ymmärtämään potilastietolomakkeen (PIS) ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- On sydämentahdistin
- Sairasta lihavuus (BMI-indeksi > 40 kg/m2).
- Sairaalaan tulleiden potilaiden tiedetään olevan raskaana.
- Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka on hoidettava ennen leikkausta ja jotka voivat siksi vaikuttaa teatteriin tuloaikaan
- Aikaisemman syvän tai pinnallisen laskimotromboosin/keuhkoembolian historia tai merkkejä.
- Suonikohjut, haavaumat tai eroosio jalan alueella, johon tutkimuslaite asennetaan
- Diabeettinen
- Osallistut jo kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut viimeisten 8 viikon aikana
- Ei vastaa geko™-laitteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: geko-laitteen varsi
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, saavat geko-laitteen ennen leikkausta murtuneen nilkkansa sisäistä fiksaatiota varten turvotuksen vähentämiseksi ja estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida n = 20 nilkkamurtumapotilasta traumatilanteessa 4 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Aika valmistautua leikkaukseen
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
0-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvotuksen vähentäminen mahdollisilla geko™-potilailla ennen leikkausta kahdella ympärysmitalla käyttämällä potilaan kipsiin sisäänrakennettua mittanauhaa
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
0-7 päivää
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien toissijaisen leikkauksen tai lisähoidon tarve, vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opiskeluaika jopa ~14 päivää
|
opiskeluaika jopa ~14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKD-LOS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .