Fractura de tobillo medio
12 de abril de 2017 actualizado por: Firstkind Ltd
Dispositivo de electroestimulación neuromuscular (NMES) gekoTM, estudio piloto de factibilidad que analiza el tiempo hasta el estudio de la cirugía en pacientes que requieren fijación del tobillo después de una fractura, comparación con controles retrospectivos emparejados
El dispositivo geko™ está indicado para la prevención y tratamiento de edemas.
El objetivo de este estudio es demostrar que es factible reclutar y realizar evaluaciones de estudio en pacientes con fractura de tobillo que requieren cirugía para reparar el tobillo que asisten al Hospital James Cook, y obtener datos que respalden el poder de un estudio más grande para demostrar la efectividad de el dispositivo geko™ para reducir la estancia hospitalaria de esta población de pacientes.
Este estudio también nos permitirá evaluar la aceptabilidad, tolerabilidad y cumplimiento del tratamiento con el dispositivo geko.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- Fractura aguda de tobillo diagnosticada clínica y radiológicamente que, en opinión del cirujano tratante, requiere fijación quirúrgica
- Capaz de entender la Hoja de información del paciente (PIS) y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- tiene un marcapasos
- Obesidad Mórbida (Índice IMC >40kg/m2).
- Pacientes que al presentarse en el hospital se sabe que están embarazadas.
- Comorbilidades clínicamente significativas que deben tratarse antes de la intervención quirúrgica y, por lo tanto, podrían afectar el tiempo hasta el quirófano.
- Antecedentes o signos de trombosis venosa profunda o superficial previa/embolismo pulmonar.
- Varicosidades, ulceración o erosión alrededor del área de la pierna donde se colocaría el dispositivo de estudio
- Diabético
- Ya participa en un estudio clínico, o lo ha hecho en las últimas 8 semanas
- Ninguno responde al dispositivo geko™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo del dispositivo geko
Los pacientes que acepten participar recibirán el dispositivo geko antes de la cirugía para fijar internamente su tobillo fracturado, para reducir y prevenir el edema.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Viabilidad de reclutar n = 20 pacientes con fractura de tobillo en entornos traumatológicos en un plazo de 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Tiempo de preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: 0-~7 días
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0-~7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del edema en posibles sujetos geko™ antes de la cirugía, mediante dos medidas circunferenciales utilizando cintas métricas integradas en el yeso del paciente
Periodo de tiempo: 0-~7 días
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0-~7 días
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|
Eventos adversos, incluida la necesidad de cirugía secundaria o tratamiento adicional, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: duración del estudio hasta ~ 14 días
|
duración del estudio hasta ~ 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FKD-LOS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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