Midts ankelbrud
12. april 2017 opdateret af: Firstkind Ltd
gekoTM Neuromuscular Electrostimulation (NMES) Device, Pilot Feasibility Study Ser på Time to Surgery Study hos patienter, der kræver ankelfiksering efter fraktur, sammenligning med matchede retrospektive kontroller
Geko™-apparatet er indiceret til forebyggelse og behandling af ødem.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at det er muligt at rekruttere og udføre undersøgelsesvurderinger i ankelfrakturpatienter, der skal opereres for at fikse deres ankel på James Cook Hospital, og at indhente data til støtte for at understøtte en større undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af geko™-enheden til at reducere opholdstiden for denne patientpopulation.
Denne undersøgelse vil også give os mulighed for at vurdere acceptabiliteten, tolerabiliteten og overensstemmelsen af behandlingen med geko-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-60 år
- Klinisk og radiologisk diagnosticeret akut ankelfraktur, der efter den behandlende kirurgs vurdering kræver operativ fiksering
- Er i stand til at forstå patientinformationsbladet (PIS) og er villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
- Kan og er villig til at følge protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker
- Sygelig fedme (BMI-indeks >40kg/m2).
- Patienter, der ved fremlæggelse på hospitalet er kendt for at være gravide.
- Klinisk signifikante komorbiditeter, der skal behandles før kirurgisk indgreb og kan derfor påvirke tiden til teater
- Anamnese eller tegn på tidligere dyb eller overfladisk venetrombose/lungeemboli.
- Åreknuder, ulceration eller erosion omkring det område af benet, hvor undersøgelsesanordningen skal monteres
- Diabetiker
- Deltager allerede i et klinisk studie, eller har det inden for de sidste 8 uger
- Ingen reagerer på geko™-enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: geko enhedsarm
Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil modtage geko-enheden før operationen for internt at fiksere deres brækkede ankel for at reducere og forhindre ødem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for at rekruttere n=20 ankelfrakturpatienter i traumer inden for 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Tid til klarhed til operation
Tidsramme: 0-~7 dage
|
0-~7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ødemreduktion hos potentielle geko™-patienter før operationen ved to periferiske mål ved hjælp af målebånd indbygget i patientens gips
Tidsramme: 0-~7 dage
|
0-~7 dage
|
|
Bivirkninger, herunder behov for sekundær kirurgi eller yderligere behandling, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: studievarighed op til ~14 dage
|
studievarighed op til ~14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Skøn)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKD-LOS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .