Midts ankelbrudd
12. april 2017 oppdatert av: Firstkind Ltd
gekoTM Neuromuscular Electrostimulation (NMES) Device, Pilot Feasibility Study Ser på tid til kirurgi-studie hos pasienter som krever ankelfiksering etter fraktur, sammenligning med matchede retrospektive kontroller
Geko™-enheten er indisert for forebygging og behandling av ødem.
Målet med denne studien er å vise at det er mulig å rekruttere og utføre studievurderinger hos pasienter med ankelbrudd som trenger kirurgi for å fikse ankelen på James Cook Hospital, og å skaffe data for å støtte bruken av en større studie for å demonstrere effektiviteten av geko™-enheten for å redusere liggetiden for denne populasjonen av pasienter.
Denne studien vil også tillate oss å vurdere akseptabiliteten, toleransen og samsvaret med behandling med geko-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-60 år
- Klinisk og radiologisk diagnostisert akutt ankelbrudd som etter behandlende kirurg krever operativ fiksering
- Kunne forstå pasientinformasjonsarket (PIS) og er villig til å signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
- Kunne og vil følge protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Har pacemaker
- Sykelig fedme (BMI-indeks >40kg/m2).
- Pasienter som ved presentasjon til sykehus er kjent for å være gravide.
- Klinisk signifikante komorbiditeter som må behandles før kirurgisk inngrep og kan derfor påvirke tiden til teater
- Anamnese eller tegn på tidligere dyp eller overfladisk venetrombose/lungeemboli.
- Varikositeter, sårdannelse eller erosjon rundt området på benet der studieapparatet skulle monteres
- Diabetiker
- Har allerede deltatt i en klinisk studie, eller har gjort det i løpet av de siste 8 ukene
- Ingen svarer på geko™-enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: geko enhetsarm
Pasienter som samtykker til å delta vil motta geko-enheten før operasjonen for internt å fiksere den brukne ankelen for å redusere og forhindre ødem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighet for å rekruttere n=20 ankelbruddpasienter i traumesetting innen 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
På tide å være klar for operasjon
Tidsramme: 0-~7 dager
|
0-~7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ødemreduksjon hos potensielle geko™-pasienter før operasjon, ved to periferiske mål ved bruk av målebånd innebygd i pasientens gips
Tidsramme: 0-~7 dager
|
0-~7 dager
|
|
Bivirkninger, inkludert behov for sekundær kirurgi eller tilleggsbehandling, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: studievarighet opptil ~14 dager
|
studievarighet opptil ~14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FKD-LOS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .