Złamanie kostki Middsa
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd
Urządzenie do elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) gekoTM, pilotażowe studium wykonalności dotyczące czasu do operacji Badanie u pacjentów wymagających zespolenia stawu skokowego po złamaniu, porównanie z dopasowanymi kontrolami retrospektywnymi
Urządzenie geko™ jest wskazane w profilaktyce i leczeniu obrzęków.
Celem tego badania jest wykazanie, że rekrutacja i przeprowadzanie oceny badań u pacjentów ze złamaniem stawu skokowego wymagających operacji w celu naprawienia stawu skokowego w szpitalu Jamesa Cooka jest wykonalna, a także uzyskanie danych wspierających moc większego badania w celu wykazania skuteczności urządzenie geko™ w skróceniu czasu pobytu w tej populacji pacjentów.
Badanie to pozwoli nam również ocenić akceptowalność, tolerancję i zgodność leczenia urządzeniem geko.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Klinicznie i radiologicznie rozpoznane ostre złamanie stawu skokowego, które w opinii lekarza prowadzącego wymaga zespolenia operacyjnego
- Potrafi zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta (PIS) i chce podpisać pisemny Formularz Świadomej Zgody.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Posiada rozrusznik serca
- chorobliwa otyłość (wskaźnik BMI >40kg/m2).
- Pacjenci, u których przy przyjęciu do szpitala wiadomo, że są w ciąży.
- Klinicznie istotne choroby współistniejące, które należy leczyć przed interwencją chirurgiczną i które w związku z tym mogą mieć wpływ na czas zgłoszenia się do szpitala
- Historia lub objawy wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych / zatorowości płucnej.
- Żylaki, owrzodzenia lub nadżerki wokół obszaru nogi, w którym miało być zamocowane urządzenie badawcze
- Cukrzycowy
- Bierze już udział w badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Brak odpowiedzi na urządzenie geko™
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię urządzenia geko
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w zabiegu otrzymają urządzenie geko przed operacją w celu wewnętrznego zespolenia złamanej kostki, zmniejszenia i zapobiegania obrzękom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość rekrutacji n=20 pacjentów ze złamaniem kostki w warunkach urazowych w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Czas gotowości do operacji
Ramy czasowe: 0-~7 dni
|
0-~7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie obrzęku u potencjalnych pacjentów geko™ przed operacją za pomocą dwóch pomiarów obwodowych przy użyciu taśmy mierniczej wbudowanej w odlew gipsowy pacjenta
Ramy czasowe: 0-~7 dni
|
0-~7 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane, w tym konieczność wtórnej operacji lub dodatkowego leczenia, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: czas trwania badania do ~14 dni
|
czas trwania badania do ~14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKD-LOS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .