Középső bokatörés
2017. április 12. frissítette: Firstkind Ltd
gekoTM neuromuszkuláris elektrostimulációs (NMES) eszköz, kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely a műtétig eltelt időt vizsgálja olyan betegeknél, akiknél törés után bokarögzítésre van szükség, összehasonlítás a megfelelő retrospektív kontrollokkal
A geko™ készülék ödéma megelőzésére és kezelésére szolgál.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy lehetséges a James Cook Kórházban járó bokatöréses betegek toborzása és vizsgálati értékelések elvégzése a boka rögzítése érdekében, és olyan adatok beszerzése, amelyek alátámasztják egy nagyobb, a bokatöréses betegek hatékonyságát. a geko™ eszköz, amely csökkenti a betegek tartózkodási idejét.
Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a geko eszközzel való kezelés elfogadhatóságát, tolerálhatóságát és megfelelőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Klinikailag és radiológiailag diagnosztizált akut bokatörés, amely a kezelő sebész véleménye szerint operatív rögzítést igényel
- Képes megérteni a betegtájékoztatót (PIS), és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Pacemakere van
- Morbid elhízás (BMI index >40kg/m2).
- Azokról a betegekről, akikről a kórházba került, ismert, hogy terhesek.
- Klinikailag jelentős társbetegségek, amelyeket a sebészeti beavatkozás előtt kezelni kell, és ezért befolyásolhatják a színházba érkezés idejét
- Korábbi mély- vagy felületi vénás trombózis/tüdőembólia anamnézisében vagy jelei.
- Visszerek, fekélyek vagy erózió a láb azon területén, ahol a vizsgálóeszközt felszerelik
- Cukorbeteg
- Már részt vett klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 8 hétben
- Egyik sem válaszol a geko™ eszközre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: geko eszköz kar
Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a műtét előtt megkapják a geko eszközt a törött bokájuk belső rögzítésére, az ödéma csökkentésére és megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4 hónapon belül n=20 bokatöréses beteg toborzása traumás körülmények között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Ideje felkészülni a műtétre
Időkeret: 0-~7 nap
|
0-~7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ödéma csökkentése a leendő geko™ alanyoknál a műtét előtt, két kerületi méréssel a páciens gipszkötésébe épített mérőszalag segítségével
Időkeret: 0-~7 nap
|
0-~7 nap
|
|
Nemkívánatos események, beleértve a másodlagos műtét vagy kiegészítő kezelés szükségességét, súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányi idő ~14 nap
|
a tanulmányi idő ~14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKD-LOS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .