裂孔原性網膜剥離に対するウルソデオキシコール酸 (UDCA-RD)
裂孔原性網膜剥離の補助療法としてのウルソデオキシコール酸(UDCA):第I相パイロット研究
4日以上持続する裂孔原性網膜剥離を示す26人の患者が前向きに含まれます。
ウルソデオキシコール酸の単回投与は、22人の被験者の異なる時点で手術前に経口投与されます。 標準的な手術が行われ、手術中に眼のサンプルが収集されます。 ウルソデオキシコール酸治療は、手術後3か月間、治療を受けた患者に継続されます。
4人の未治療患者からの眼および血清サンプルは、UDCAレベルを決定するためのネガティブコントロールとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
網膜剥離は、網膜色素上皮からの神経網膜の分離からなる。 最も一般的な形態は裂孔原性網膜剥離 (RRD) であり、これは全層網膜破壊と硝子体網膜牽引の存在の結果として発生します。 光受容体細胞死は RRD 後に急速に起こり、これらの患者の視力喪失の最終的な原因です。 外科的処置による網膜の再付着は、視力の回復を可能にします。 しかし、再装着に成功しても、視力回復の程度は患者によって異なります。 これは主に、術前の視力レベル、黄斑剥離の存在、およびその持続時間に関連しています。 視力低下の予測因子は、黄斑の網膜剥離の高さ、および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって示される外核層のレベルでの浮腫、剥離、嚢胞およびうねりの存在です。 ほとんどの患者は通常、3日以上後にすでに黄斑領域を含むRRDに相談し、手術が成功したとしても視覚予後が悪化します. RRD に罹患した患者の光受容体の生存、機能回復、およびその後の生活の質を改善するには、補助神経保護剤の必要性が重要です。
タウロウルソデオキシコール酸 (TUDCA) は、腸内細菌によって産生される二次胆汁酸であるウルソデオキシコール酸 (UDCA) のタウリン抱合体です。 UDCA は、胆汁うっ滞性肝疾患の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 UDCA と TUDCA はどちらも、細胞死の上流のミトコンドリア経路を部分的に妨害し、酸素ラジカル産生を阻害し、小胞体 (ER) ストレスを軽減し、展開タンパク質応答 (UPR) を安定化することにより、アポトーシスの強力な阻害剤です。 TUDCA は、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病、およびハンチントン病を含むいくつかの神経変性疾患における抗アポトーシス剤として提案されています。
網膜色素変性症などの特定の変性網膜障害では、TUDCA は細胞死の防止に重要な役割を果たします。 RRDの動物モデルでは、TUDCAによる全身治療が細胞死から光受容体を保護することが示されています。
この研究の目的は、RRDの手術前にさまざまな時点で経口投与した場合に、検出可能なレベルのUDCAが硝子体腔に到達するかどうかを判断し、その眼の安全性を分析することです。
4日以上持続する裂孔原性網膜剥離を示す20人の患者が前向きに含まれます。
ウルソデオキシコール酸の単回投与は、16人の被験者の異なる時点で手術前に経口投与されます。 標準的な手術が行われ、手術中に眼のサンプルが収集されます。 ウルソデオキシコール酸治療は、手術後3か月間、治療を受けた患者に継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Lausanne、スイス
- University of Lausanne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状発現から4日以上経過した裂孔原性網膜剥離を呈する患者。
除外基準:
- 以前の硝子体切除術、硝子体出血、その他の関連する網膜疾患。
- 単眼症患者。
- 妊娠および授乳、消化性潰瘍、急性または慢性肝疾患、胆嚢および胆道の急性感染症、繰り返される胆道疝痛、クローン病、潰瘍性大腸炎、または小腸および結腸の他の疾患、および過敏症。
- -コレスチラミン、コレスチポール、および水酸化アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸剤、シクロスポリン、シプロフロキサシン、ニトレンジピン、ダプソンで治療された患者。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースとガラクトースの吸収不良を呈する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:3~5時間
経口 UDCA 摂取から手術までの期間は 3 ~ 5 時間です。
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アクティブコンパレータ:6~8時間
UDCA の経口摂取から手術までの期間は 6 ~ 8 時間です。
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アクティブコンパレータ:9~12時間
経口 UDCA 摂取から手術までの期間は 9 ~ 12 時間です。
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アクティブコンパレータ:> 12時間
経口 UDCA 摂取から手術までの期間が 12 時間を超える。
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介入なし:コントロール
投薬なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体サンプル中の UDCA レベル
時間枠:0~8ヶ月
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ng/ml の濃度
|
0~8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液からのサンプル中の UDCA レベル
時間枠:0~8ヶ月
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ng/ml の濃度
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0~8ヶ月
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房水サンプル中の UDCA レベル
時間枠:0~8ヶ月
|
ng/ml の濃度
|
0~8ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-00644
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