Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodeoksykolsyre for regmatogen netthinneløsning (UDCA-RD)

23. april 2019 oppdatert av: Francine Behar-Cohen

Ursodeoksykolsyre (UDCA) som adjuvant behandling for regmatogen netthinneløsning: en fase I pilotstudie

26 pasienter med en rhegmatogen netthinneløsning med mer enn 4 dagers varighet vil bli prospektivt inkludert.

En enkelt dose ursodeoksykolsyre vil bli administrert oralt før kirurgi på forskjellige tidspunkter hos 22 personer. Standard kirurgi vil bli utført og øyeprøver vil bli samlet inn under prosedyren. Behandling med ursodeoksykolsyre vil fortsette hos behandlede pasienter i 3 måneder etter operasjonen.

Øye- og serumprøver fra de 4 ubehandlede pasientene vil tjene som negative kontroller for bestemmelse av UDCA-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Netthinneavløsninger består i en separasjon av nevroretina fra retinalpigmentepitelet. Den vanligste formen er rhegmatogen netthinneavløsning (RRD), som oppstår som et resultat av et retinalbrudd i full tykkelse og tilstedeværelse av vitreoretinale trekk. Fotoreseptorcelledød skjer raskt etter RRD og er den ultimate årsaken til synstap hos disse pasientene. Gjenfesting av netthinnen ved en kirurgisk prosedyre muliggjør gjenoppretting av synet. Graden av visuell gjenoppretting er imidlertid forskjellig blant pasienter, til tross for vellykket gjenfesting. Dette er hovedsakelig relatert til det preoperative synsstyrkenivået, tilstedeværelsen av en makulær løsrivelse og dens varighet. Forutsigende faktorer for dårligere synsskarphet er høyden av netthinneløsning i makulaen og tilstedeværelsen av ødem, separasjon, cyste og undulasjon i nivå med det ytre kjernelaget vist ved optisk koherenstomografi (OCT). De fleste pasienter konsulterer vanligvis en RRD som allerede involverer makulaområdet etter 3 dager eller mer, noe som fører til en dårligere visuell prognose selv med vellykket kirurgi. Behovet for adjuvante nevrobeskyttende midler er da avgjørende for å forbedre fotoreseptoroverlevelse, funksjonell utvinning og påfølgende livskvalitet hos pasienter rammet av RRD.

Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) er taurinkonjugatet av ursodeoxycholsyre (UDCA), en sekundær gallesyre produsert av tarmbakterier. UDCA ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kolestatisk leversykdom. Både UDCA og TUDCA er potente hemmere av apoptose, delvis ved å forstyrre den oppstrøms mitokondrielle banen for celledød, hemme oksygen-radikal produksjon, redusere endoplasmatisk retikulum (ER) stress og stabilisere den utfoldede proteinresponsen (UPR). TUDCA har blitt foreslått som anti-apoptotisk middel ved flere nevrodegenerative sykdommer, inkludert amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers, Parkinsons og Huntingtons sykdommer.

Ved visse degenerative retinale lidelser, som retinitis pigmentosa, spiller TUDCA en viktig rolle i å forhindre celledød. I en dyremodell av RRD har systemisk behandling med TUDCA vist seg å beskytte fotoreseptorer mot celledød.

Målet med denne studien er å finne ut om påvisbare nivåer av UDCA når glasslegemet når det administreres oralt på forskjellige tidspunkter før operasjon for RRD, og ​​å analysere okulær sikkerhet.

20 pasienter med en rhegmatogen netthinneløsning med mer enn 4 dagers varighet vil bli prospektivt inkludert.

En enkelt dose ursodeoksykolsyre vil bli administrert oralt før kirurgi på forskjellige tidspunkter hos 16 personer. Standard kirurgi vil bli utført og øyeprøver vil bli samlet inn under prosedyren. Behandling med ursodeoksykolsyre vil fortsette hos behandlede pasienter i 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits
        • University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser en rhegmatogen netthinneløsning med mer enn 4 dager fra symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomi, glasaktig blødning, annen assosiert retinal sykdom.
  • Monoftalmiske pasienter.
  • Graviditet og amming, magesår, akutt eller kronisk leversykdom, akutt infeksjon i galleblæren og galleveiene, gjentatt gallekolikk, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller annen sykdom i tynntarmen og tykktarmen, og overfølsomhet.
  • Pasienter behandlet med kolestyramin, kolestipol og antacida som inneholder aluminiumhydroksid eller magnesium, cyklosporin, ciprofloksacin, nitrendipin, dapson.
  • Pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose- og galaktosemalabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3-5 timer
Varighet mellom oral UDCA-inntak og operasjon på 3-5 timer.
Aktiv komparator: 6-8 timer
Varighet mellom oral UDCA-inntak og operasjon på 6-8 timer.
Aktiv komparator: 9-12 timer
Varighet mellom oral UDCA-inntak og operasjon på 9-12 timer.
Aktiv komparator: > 12 timer
Varighet mellom oral UDCA-inntak og operasjon på >12 timer.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UDCA-nivåer i prøver fra glasslegemet
Tidsramme: 0-8 måneder
konsentrasjon i ng/ml
0-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UDCA-nivåer i prøver fra subretinalvæsken
Tidsramme: 0-8 måneder
konsentrasjon i ng/ml
0-8 måneder
UDCA-nivåer i prøver fra kammervann
Tidsramme: 0-8 måneder
konsentrasjon i ng/ml
0-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre

3
Abonnere