- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02841306
Ursodeoksykolsyre for regmatogen netthinneløsning (UDCA-RD)
Ursodeoksykolsyre (UDCA) som adjuvant behandling for regmatogen netthinneløsning: en fase I pilotstudie
26 pasienter med en rhegmatogen netthinneløsning med mer enn 4 dagers varighet vil bli prospektivt inkludert.
En enkelt dose ursodeoksykolsyre vil bli administrert oralt før kirurgi på forskjellige tidspunkter hos 22 personer. Standard kirurgi vil bli utført og øyeprøver vil bli samlet inn under prosedyren. Behandling med ursodeoksykolsyre vil fortsette hos behandlede pasienter i 3 måneder etter operasjonen.
Øye- og serumprøver fra de 4 ubehandlede pasientene vil tjene som negative kontroller for bestemmelse av UDCA-nivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Netthinneavløsninger består i en separasjon av nevroretina fra retinalpigmentepitelet. Den vanligste formen er rhegmatogen netthinneavløsning (RRD), som oppstår som et resultat av et retinalbrudd i full tykkelse og tilstedeværelse av vitreoretinale trekk. Fotoreseptorcelledød skjer raskt etter RRD og er den ultimate årsaken til synstap hos disse pasientene. Gjenfesting av netthinnen ved en kirurgisk prosedyre muliggjør gjenoppretting av synet. Graden av visuell gjenoppretting er imidlertid forskjellig blant pasienter, til tross for vellykket gjenfesting. Dette er hovedsakelig relatert til det preoperative synsstyrkenivået, tilstedeværelsen av en makulær løsrivelse og dens varighet. Forutsigende faktorer for dårligere synsskarphet er høyden av netthinneløsning i makulaen og tilstedeværelsen av ødem, separasjon, cyste og undulasjon i nivå med det ytre kjernelaget vist ved optisk koherenstomografi (OCT). De fleste pasienter konsulterer vanligvis en RRD som allerede involverer makulaområdet etter 3 dager eller mer, noe som fører til en dårligere visuell prognose selv med vellykket kirurgi. Behovet for adjuvante nevrobeskyttende midler er da avgjørende for å forbedre fotoreseptoroverlevelse, funksjonell utvinning og påfølgende livskvalitet hos pasienter rammet av RRD.
Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) er taurinkonjugatet av ursodeoxycholsyre (UDCA), en sekundær gallesyre produsert av tarmbakterier. UDCA ble godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kolestatisk leversykdom. Både UDCA og TUDCA er potente hemmere av apoptose, delvis ved å forstyrre den oppstrøms mitokondrielle banen for celledød, hemme oksygen-radikal produksjon, redusere endoplasmatisk retikulum (ER) stress og stabilisere den utfoldede proteinresponsen (UPR). TUDCA har blitt foreslått som anti-apoptotisk middel ved flere nevrodegenerative sykdommer, inkludert amyotrofisk lateral sklerose, Alzheimers, Parkinsons og Huntingtons sykdommer.
Ved visse degenerative retinale lidelser, som retinitis pigmentosa, spiller TUDCA en viktig rolle i å forhindre celledød. I en dyremodell av RRD har systemisk behandling med TUDCA vist seg å beskytte fotoreseptorer mot celledød.
Målet med denne studien er å finne ut om påvisbare nivåer av UDCA når glasslegemet når det administreres oralt på forskjellige tidspunkter før operasjon for RRD, og å analysere okulær sikkerhet.
20 pasienter med en rhegmatogen netthinneløsning med mer enn 4 dagers varighet vil bli prospektivt inkludert.
En enkelt dose ursodeoksykolsyre vil bli administrert oralt før kirurgi på forskjellige tidspunkter hos 16 personer. Standard kirurgi vil bli utført og øyeprøver vil bli samlet inn under prosedyren. Behandling med ursodeoksykolsyre vil fortsette hos behandlede pasienter i 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits
- University of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som viser en rhegmatogen netthinneløsning med mer enn 4 dager fra symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitrektomi, glasaktig blødning, annen assosiert retinal sykdom.
- Monoftalmiske pasienter.
- Graviditet og amming, magesår, akutt eller kronisk leversykdom, akutt infeksjon i galleblæren og galleveiene, gjentatt gallekolikk, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller annen sykdom i tynntarmen og tykktarmen, og overfølsomhet.
- Pasienter behandlet med kolestyramin, kolestipol og antacida som inneholder aluminiumhydroksid eller magnesium, cyklosporin, ciprofloksacin, nitrendipin, dapson.
- Pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose- og galaktosemalabsorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3-5 timer
Varighet mellom oral UDCA-inntak og operasjon på 3-5 timer.
|
|
Aktiv komparator: 6-8 timer
Varighet mellom oral UDCA-inntak og operasjon på 6-8 timer.
|
|
Aktiv komparator: 9-12 timer
Varighet mellom oral UDCA-inntak og operasjon på 9-12 timer.
|
|
Aktiv komparator: > 12 timer
Varighet mellom oral UDCA-inntak og operasjon på >12 timer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UDCA-nivåer i prøver fra glasslegemet
Tidsramme: 0-8 måneder
|
konsentrasjon i ng/ml
|
0-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UDCA-nivåer i prøver fra subretinalvæsken
Tidsramme: 0-8 måneder
|
konsentrasjon i ng/ml
|
0-8 måneder
|
UDCA-nivåer i prøver fra kammervann
Tidsramme: 0-8 måneder
|
konsentrasjon i ng/ml
|
0-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-00644
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringRetina; Detachement, RhegmatogenousForente stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtPrimær biliær cirrhose | UrsodeoksykolsyreBrasil
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria