- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02841306
Ursodeoxycholic sav a rhegmatogén retinaleváláshoz (UDCA-RD)
Ursodeoxikólsav (UDCA), mint adjuváns kezelés a rhegmatogén retinaleváláshoz: I. fázisú kísérleti vizsgálat
26 olyan beteget vonunk be, akiknél 4 napnál hosszabb ideig tartó rhegmatogén retinaleválás jelentkezik.
Egyetlen adag ursodeoxikólsavat fognak beadni szájon át a műtét előtt, különböző időpontokban 22 alanynak. Szokásos műtétet hajtanak végre, és az eljárás során szemmintát vesznek. Az urzodezoxikólsav-kezelést a kezelt betegeknél a műtét után 3 hónapig folytatják.
A 4 kezeletlen beteg szem- és szérummintái negatív kontrollként szolgálnak az UDCA-szint meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina leválása a neuroretina és a retina pigment epitélium elválasztását jelenti. A leggyakoribb forma a rhegmatogén retinaleválás (RRD), amely teljes vastagságú retinatörés és vitreoretinális trakciók jelenléte következtében alakul ki. A fotoreceptor sejthalál gyorsan bekövetkezik az RRD után, és ez a látásvesztés végső oka ezeknél a betegeknél. A retina sebészeti beavatkozással történő újracsatlakozása lehetővé teszi a látás helyreállítását. A látás helyreállításának mértéke azonban a sikeres újracsatlakozás ellenére eltérő a betegek között. Ez elsősorban a műtét előtti látásélesség szintjével, a makulaleválás jelenlétével és annak időtartamával függ össze. A rosszabb látásélesség előrejelző tényezői a retina leválásának magassága a makulában, valamint az optikai koherencia tomográfia (OCT) által kimutatott ödéma, elválasztás, ciszta és hullámosság a külső magréteg szintjén. A legtöbb beteg általában 3 vagy több nap elteltével konzultál a makuláris területet érintő RRD-vel, ami még sikeres műtét esetén is rosszabb látásprognózishoz vezet. Az adjuváns neuroprotektív szerek szükségessége kritikus fontosságú a fotoreceptor túlélés, a funkcionális helyreállítás és az azt követő életminőség javítása érdekében az RRD-ben érintett betegeknél.
A taurin-dezoxikólsav (TUDCA) az urzodezoxikólsav (UDCA), a bélbaktériumok által termelt másodlagos epesav taurin konjugátuma. Az UDCA-t a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá a kolesztatikus májbetegség kezelésére. Mind az UDCA, mind a TUDCA erősen gátolják az apoptózist, részben azáltal, hogy megzavarják a sejthalál upstream mitokondriális útját, gátolja az oxigéngyök-termelést, csökkenti az endoplazmatikus retikulum (ER) stresszt, és stabilizálja az unfolded protein választ (UPR). A TUDCA-t anti-apoptotikus szerként javasolták számos neurodegeneratív betegségben, beleértve az amiotrófiás laterális szklerózist, az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt és a Huntington-kórt.
Bizonyos degeneratív retinabetegségekben, például retinitis pigmentosa esetén a TUDCA fontos szerepet játszik a sejthalál megelőzésében. Az RRD állatmodelljében kimutatták, hogy a TUDCA szisztémás kezelés megvédi a fotoreceptorokat a sejthaláltól.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az UDCA kimutatható szintje eléri-e az üvegtest üregét, ha szájon át különböző időpontokban adják be az RRD-műtét előtt, és elemezni a szem biztonságosságát.
20 olyan beteget vonunk be, akiknél 4 napnál hosszabb ideig tartó rhegmatogén retinaleválás jelentkezik.
Egyetlen adag ursodeoxikólsavat adnak be szájon át a műtét előtt, különböző időpontokban 16 alanynál. Szokásos műtétet hajtanak végre, és az eljárás során szemmintát vesznek. Az urzodezoxikólsav-kezelést a kezelt betegeknél a műtét után 3 hónapig folytatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc
- University of Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rhegmatogén retinaleválást mutató betegek a tünetek megjelenésétől számított 4 napon túl.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vitrectomia, üvegtestvérzés, egyéb kapcsolódó retinabetegség.
- Monoftalmiás betegek.
- Terhesség és szoptatás, peptikus fekély, akut vagy krónikus májbetegség, az epehólyag és az epeutak akut fertőzése, ismételt epekólika, Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy a vékony- és vastagbél egyéb betegségei, valamint túlérzékenység.
- Kolesztiraminnal, kolesztipollal és alumínium-hidroxidot vagy magnéziumot, ciklosporint, ciprofloxacint, nitrendipint, dapsont tartalmazó antacidokkal kezelt betegek.
- Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz és galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 3-5 óra
Az orális UDCA bevétele és a műtét közötti időtartam 3-5 óra.
|
|
Aktív összehasonlító: 6-8 óra
Az orális UDCA bevétele és a műtét közötti időtartam 6-8 óra.
|
|
Aktív összehasonlító: 9-12 óra
Az orális UDCA bevétele és a műtét közötti időtartam 9-12 óra.
|
|
Aktív összehasonlító: > 12 óra
Az orális UDCA bevétele és a műtét közötti időtartam >12 óra.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UDCA-szintek az üvegtestből származó mintákban
Időkeret: 0-8 hónap
|
koncentráció ng/ml-ben
|
0-8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UDCA szint a retina alatti folyadékból származó mintákban
Időkeret: 0-8 hónap
|
koncentráció ng/ml-ben
|
0-8 hónap
|
UDCA-szintek a vizes humorból származó mintákban
Időkeret: 0-8 hónap
|
koncentráció ng/ml-ben
|
0-8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00644
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxycholic sav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezvePrimer biliaris cirrhosis | Ursodeoxycholic savBrazília
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok