Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ursodeoxycholic sav a rhegmatogén retinaleváláshoz (UDCA-RD)

2019. április 23. frissítette: Francine Behar-Cohen

Ursodeoxikólsav (UDCA), mint adjuváns kezelés a rhegmatogén retinaleváláshoz: I. fázisú kísérleti vizsgálat

26 olyan beteget vonunk be, akiknél 4 napnál hosszabb ideig tartó rhegmatogén retinaleválás jelentkezik.

Egyetlen adag ursodeoxikólsavat fognak beadni szájon át a műtét előtt, különböző időpontokban 22 alanynak. Szokásos műtétet hajtanak végre, és az eljárás során szemmintát vesznek. Az urzodezoxikólsav-kezelést a kezelt betegeknél a műtét után 3 hónapig folytatják.

A 4 kezeletlen beteg szem- és szérummintái negatív kontrollként szolgálnak az UDCA-szint meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina leválása a neuroretina és a retina pigment epitélium elválasztását jelenti. A leggyakoribb forma a rhegmatogén retinaleválás (RRD), amely teljes vastagságú retinatörés és vitreoretinális trakciók jelenléte következtében alakul ki. A fotoreceptor sejthalál gyorsan bekövetkezik az RRD után, és ez a látásvesztés végső oka ezeknél a betegeknél. A retina sebészeti beavatkozással történő újracsatlakozása lehetővé teszi a látás helyreállítását. A látás helyreállításának mértéke azonban a sikeres újracsatlakozás ellenére eltérő a betegek között. Ez elsősorban a műtét előtti látásélesség szintjével, a makulaleválás jelenlétével és annak időtartamával függ össze. A rosszabb látásélesség előrejelző tényezői a retina leválásának magassága a makulában, valamint az optikai koherencia tomográfia (OCT) által kimutatott ödéma, elválasztás, ciszta és hullámosság a külső magréteg szintjén. A legtöbb beteg általában 3 vagy több nap elteltével konzultál a makuláris területet érintő RRD-vel, ami még sikeres műtét esetén is rosszabb látásprognózishoz vezet. Az adjuváns neuroprotektív szerek szükségessége kritikus fontosságú a fotoreceptor túlélés, a funkcionális helyreállítás és az azt követő életminőség javítása érdekében az RRD-ben érintett betegeknél.

A taurin-dezoxikólsav (TUDCA) az urzodezoxikólsav (UDCA), a bélbaktériumok által termelt másodlagos epesav taurin konjugátuma. Az UDCA-t a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá a kolesztatikus májbetegség kezelésére. Mind az UDCA, mind a TUDCA erősen gátolják az apoptózist, részben azáltal, hogy megzavarják a sejthalál upstream mitokondriális útját, gátolja az oxigéngyök-termelést, csökkenti az endoplazmatikus retikulum (ER) stresszt, és stabilizálja az unfolded protein választ (UPR). A TUDCA-t anti-apoptotikus szerként javasolták számos neurodegeneratív betegségben, beleértve az amiotrófiás laterális szklerózist, az Alzheimer-kórt, a Parkinson-kórt és a Huntington-kórt.

Bizonyos degeneratív retinabetegségekben, például retinitis pigmentosa esetén a TUDCA fontos szerepet játszik a sejthalál megelőzésében. Az RRD állatmodelljében kimutatták, hogy a TUDCA szisztémás kezelés megvédi a fotoreceptorokat a sejthaláltól.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az UDCA kimutatható szintje eléri-e az üvegtest üregét, ha szájon át különböző időpontokban adják be az RRD-műtét előtt, és elemezni a szem biztonságosságát.

20 olyan beteget vonunk be, akiknél 4 napnál hosszabb ideig tartó rhegmatogén retinaleválás jelentkezik.

Egyetlen adag ursodeoxikólsavat adnak be szájon át a műtét előtt, különböző időpontokban 16 alanynál. Szokásos műtétet hajtanak végre, és az eljárás során szemmintát vesznek. Az urzodezoxikólsav-kezelést a kezelt betegeknél a műtét után 3 hónapig folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lausanne, Svájc
        • University of Lausanne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rhegmatogén retinaleválást mutató betegek a tünetek megjelenésétől számított 4 napon túl.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vitrectomia, üvegtestvérzés, egyéb kapcsolódó retinabetegség.
  • Monoftalmiás betegek.
  • Terhesség és szoptatás, peptikus fekély, akut vagy krónikus májbetegség, az epehólyag és az epeutak akut fertőzése, ismételt epekólika, Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy a vékony- és vastagbél egyéb betegségei, valamint túlérzékenység.
  • Kolesztiraminnal, kolesztipollal és alumínium-hidroxidot vagy magnéziumot, ciklosporint, ciprofloxacint, nitrendipint, dapsont tartalmazó antacidokkal kezelt betegek.
  • Galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz és galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3-5 óra
Az orális UDCA bevétele és a műtét közötti időtartam 3-5 óra.
Aktív összehasonlító: 6-8 óra
Az orális UDCA bevétele és a műtét közötti időtartam 6-8 óra.
Aktív összehasonlító: 9-12 óra
Az orális UDCA bevétele és a műtét közötti időtartam 9-12 óra.
Aktív összehasonlító: > 12 óra
Az orális UDCA bevétele és a műtét közötti időtartam >12 óra.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UDCA-szintek az üvegtestből származó mintákban
Időkeret: 0-8 hónap
koncentráció ng/ml-ben
0-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UDCA szint a retina alatti folyadékból származó mintákban
Időkeret: 0-8 hónap
koncentráció ng/ml-ben
0-8 hónap
UDCA-szintek a vizes humorból származó mintákban
Időkeret: 0-8 hónap
koncentráció ng/ml-ben
0-8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxycholic sav

3
Iratkozz fel